'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Growing Rod System- Magnetic Actuation（PGN）
成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.04.30
9 件
0 件
1,095 件
分類情報
| Product Code | PGN |
|---|---|
| デバイス名 | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Stabilization or correction of spinal deformities without the use of fusion, using non-invasive methods to adjust the spinal rod. 脊椎ロッドを調整するための非侵襲的方法を用いて、固定術を用いずに脊椎変形を安定化又は矯正すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販の許可を得る審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)は累計約9件、参入企業数は4社となっており、直近5年間の届出は約1件にとどまっています。不具合報告は累計約1,100件で、死亡報告は0件である一方、傷害報告が約430件、Malfunction（不具合）が約670件と、いずれも一定の割合を占めています。主な問題としてはMechanical Jam（機械的な詰まり）、Corroded（腐食）、Failure to Advance（進行不良）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 906 | — | 24,725 | 180 件 |
| 2 | MNH | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 | II | 整形外科 | 309 | — | 4,391 | 15 件 |
| 3 | MNI | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 | II | 整形外科 | 303 | — | 3,990 | 213 件 |
| 4 | NQP | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） | II | 整形外科 | 22 | — | 848 | 50 件 |
| 5 | OSH | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム | II | 整形外科 | 19 | — | 106 | 1 件 |
| 6 | PGM | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム | II | 整形外科 | 14 | — | 44 | — |
| 7 | PQC | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド | II | 整形外科 | 8 | — | 18 | — |
| 8 | MDI | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 | II | 整形外科 | 2 | — | 1,051 | 1 件 |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1657-2025 PGN | クラス II | 2025.04.03 | Globus Medical, Inc. | Devices for the affected lot were not assembled according to product specifications. The distraction rod outer diameter was assembled with a 5.5mm rod versus the required 5.0mm. | 対応中 |
| Z-0559-2023 PGN | クラス II | 2022.11.01 | NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. | During accelerated shelf-life extension studies it was noted that the final packaging was experiencing a potential of failure of the sterile packaging barrier which could result in a hazardous situation where the device is no longer sterile. | 対応中 |
| Z-1898-2020 PGN | クラス II | 2020.02.13 | NuVasive Inc | Post-implantation separation of an actuator end cap component that may expose internal components of the actuator, which could lead to hastened degeneration of the internal components and egress of Titanium alloy wear debris and resultant localized tissue discoloration. | 終了 |
| Z-0528-2022 PGN | クラス II | 2019.06.25 | NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. | Safety Alert to all surgeons informing them of post-implantation fractures of an internal metallic component for device manufactured prior to March 26, 2015. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233593 | MAGEC Spinal Bracing and Distraction System | Nuvasive Specialized Orthopedics, Incorporated | 2024.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201543 | MAGEC® System | Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc. | 2020.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171791 | MAGEC® System | Nuvasive Specialized Orthopedics, Incorporated | 2017.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160352 | MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System | Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc. | 2016.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161751 | MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System | Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc. | 2016.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K150885 | MAGEC 2 Spinal Bracing and Distraction System | Ellipse Technologies, Incorporated | 2015.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K141278 | MAGEC SPINAL BRACING AND DISTRACTION SYSTEM | Ellipse Technologies, Inc. | 2015.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140613 | MAGEC SPINAL BRACING AND DISTRACTION SYSTEM | Ellipse Technologies, Inc. | 2014.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140178 | ELLIPSE MAGEC SPINAL BRACING AND DISTRACTION SYSTEM | Ellipse Technologies, Inc. | 2014.02.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。