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Pedicle Screw Placement Guide（PQC）
椎弓根スクリュー留置ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQC |
|---|---|
| デバイス名 | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A pedicle screw placement guide is intended to be used as a surgical instrument to assist in the intra-operative placement of pedicle screws that are used to anchor pedicle screw spinal systems onto the posterior elements of the spine. The device utilizes anatomic landmarks that are identifiable on pre-operative imaging scans. 椎弓根スクリュー留置ガイドは、脊椎後方要素に椎弓根スクリュー脊椎システムを固定するために使用される椎弓根スクリューの術中留置を補助する外科用器具として使用することを意図している。本装置は、術前画像スキャンで識別可能な解剖学的ランドマークを利用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既存の類似機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっており、クラスIIはクラスIに比べて相対的にリスクが高いものの、クラスIIIほどの厳格な市販前承認（PMA）を要しない機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約8件で、参入企業は4社、直近5年では約2件の届出が確認されています。不具合報告(MDR)は累計約20件で、死亡報告はなく、傷害が約8件、不具合(Malfunction)が約10件と、直近5年では約6件が報告されています。主な問題としてはPositioning Failure（位置決め不良）、Fitting Problem（適合不良）、Osseointegration Problem（骨結合に関する問題）が挙げられています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 906 | — | 24,725 | 180 件 |
| 2 | MNH | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 | II | 整形外科 | 309 | — | 4,391 | 15 件 |
| 3 | MNI | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 | II | 整形外科 | 303 | — | 3,990 | 213 件 |
| 4 | NQP | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） | II | 整形外科 | 22 | — | 848 | 50 件 |
| 5 | OSH | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム | II | 整形外科 | 19 | — | 106 | 1 件 |
| 6 | PGM | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム | II | 整形外科 | 14 | — | 44 | — |
| 7 | PGN | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） | II | 整形外科 | 9 | — | 1,095 | 4 件 |
| 8 | MDI | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 | II | 整形外科 | 2 | — | 1,051 | 1 件 |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253472 | FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide | Mighty Oak Medical | 2026.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231483 | MySpine Unilateral Guides | Medacta International S.A. | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K203673 | MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) | Medacta International S.A. | 2021.04.06 | 特別（Special） | |
| 4 | K200792 | MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides | Medacta Inernational SA | 2020.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181883 | FIREFLY® Midline Navigation Guide | Mighty Oak Medical, Inc. | 2018.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181399 | FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide | Mighty Oak Medical, Inc. | 2018.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173472 | MySpine Pedicle Screw Placement Guides MC and Drill Pilot Instruments | Medacta International S.A. | 2018.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K162419 | FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide | Mighty Oak Medical, Inc. | 2016.10.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。