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FDA Product Code PQC

Pedicle Screw Placement Guide

米国回収

0 件

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

18 件

分類情報

デバイス名 Pedicle Screw Placement Guide
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3070
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） A pedicle screw placement guide is intended to be used as a surgical instrument to assist in the intra-operative placement of pedicle screws that are used to anchor pedicle screw spinal systems onto the posterior elements of the spine. The device utilizes anatomic landmarks that are identifiable on pre-operative imaging scans.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）

NKBThoracolumbosacral Pedicle Screw SystemMNHOrthosis, Spondylolisthesis Spinal FixationMNIOrthosis, Spinal Pedicle FixationNQPPosterior Metal/Polymer Spinal System, FusionOSHPedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic ScoliosisPGMGrowing Rod SystemPGNGrowing Rod System- Magnetic ActuationMDIProsthesis, Rib ReplacementSINAutomated Intraoperative Spinal Rod Bending System

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。