'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Warmer, Peritoneal Dialysate（MLW）
腹膜透析液加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
6 件
0 件
10 件
分類情報
| Product Code | MLW |
|---|---|
| デバイス名 | Warmer, Peritoneal Dialysate 腹膜透析液加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は腹膜透析療法において使用する透析液を体温に近い温度まで加温するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、参入企業数は6社、直近5年の件数は1件（最新判定は2025年5月）となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡・傷害の報告はなく、大半がMalfunction（不具合）で占められており、主な問題としてTherapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）およびRestricted Flow rate（流量制限）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5630 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDJ | Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable 腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 72,136 | 61 件 |
| 2 | FKX | System, Peritoneal, Automatic Delivery 腹膜透析液自動供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 83 | — | 164,498 | 51 件 |
| 3 | FJS | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 長期留置型腹膜カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 48 | — | 2,352 | 8 件 |
| 4 | FKO | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use 単回使用腹膜透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 72 | — |
| 5 | PNG | Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling 難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 178 | 13 件 |
| 6 | KPF | System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 半自動腹膜透析液供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 161 | 5 件 |
| 7 | KPP | Peritoneal Dialysate Filter 腹膜透析液フィルタ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PPJ | Peritoneal Dialysis Administration Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | PPK | Peritoneal Dialysis Tubing Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | PTU | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt 長期留置型腹膜カテーテル（届出免除） | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
| 11 | PTV | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use, Exempt カテーテル、腹膜透析用、単回使用、届出免除 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | — |
| 12 | PTW | System, Peritoneal, Automatic Delivery, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流回路用加熱溶融接合装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 自動腹膜灌流用装置クラスⅢ | 6 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用チューブセットクラスⅢ | 3 | 2 | 3.97 億円/年 | +5.3% | 3,519 円/個 | 99.8% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹膜灌流用カテーテル孔ボタンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240447 | ThermoChem HT-2000 System and Intraperitoneal Hyperthermia (IPH) Procedure Kit (HT-2000) | Thermasolutions, LLC | 2025.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131583 | THERMOCHEM HT-2000 | Thermasolutions, Inc. | 2013.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K020542 | DAYTRIPPER DIALYSATE WARMER | Stickman Industries, Inc. | 2002.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K993330 | THERMOCHEM-HT SYSTEM | Hemocleanse, Inc. | 1999.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K964825 | FREEDOM TRAVELLER | Impact Case Technologies, Inc. | 1997.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K933619 | PD-PAK | General Medical Mfg. Co. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。