Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt（PTU）

長期留置型腹膜カテーテル（届出免除）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	PTU
デバイス名	Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt 長期留置型腹膜カテーテル（届出免除）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5630
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	This product code is the class II exempt counterpart of FJS, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 876.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. 本プロダクトコードは、FJSのクラスII届出免除対応物であり、21世紀治療法（21st Century Cures Act）により確立された手続きの下で、免除の制限に従って免除されたものである。この機器タイプは、21 CFR 876.9に規定される一般的な免除制限、および本プロダクトコード説明のPhysical Stateフィールドに記載される特定の免除制限を超えない場合、市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国の規制上クラスIIに区分されていますが、届出免除（510(k) Exempt）の対象とされており、原則として市販前届出（510(k)）を行うことなく市販することが可能です。これは通常クラスII機器に求められる510(k)による安全性・有効性の確認手続きを省略できることを意味しますが、21 CFR 876.9に定める一般的な制限事項や、本プロダクトコードに個別に定められた制限を超える場合には、この免除の適用対象外となります。同一機器のクラスII届出対象版であるFJSとの対比において、本コードは21世紀治療法に基づく規制簡素化の枠組みの中で届出義務が免除された区分として位置づけられています。米国市場での動向本製品区分は届出免除のため、510(k)およびPMAによる市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、最新の報告月は2020年2月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5630 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KDJ	Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable 腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル）	II	消化器・泌尿器科	113	—	72,322	61 件
2	FKX	System, Peritoneal, Automatic Delivery 腹膜透析液自動供給装置	II	消化器・泌尿器科	83	—	164,762	51 件
3	FJS	Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 長期留置型腹膜カテーテル	II	消化器・泌尿器科	48	—	2,378	8 件
4	FKO	Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use 単回使用腹膜透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	16	—	72	—
5	PNG	Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling 難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル	II	消化器・泌尿器科	15	—	179	13 件
6	KPF	System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 半自動腹膜透析液供給装置	II	消化器・泌尿器科	13	—	161	5 件
7	MLW	Warmer, Peritoneal Dialysate 腹膜透析液加温器	II	消化器・泌尿器科	6	—	10	—
8	KPP	Peritoneal Dialysate Filter 腹膜透析液フィルタ	II	消化器・泌尿器科	3	—	2	—
9	PPJ	Peritoneal Dialysis Administration Kit	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
10	PPK	Peritoneal Dialysis Tubing Kit	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
11	PTV	Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use, Exempt カテーテル、腹膜透析用、単回使用、届出免除	II	消化器・泌尿器科	—	—	3	—
12	PTW	System, Peritoneal, Automatic Delivery, Exempt	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	腹膜透析用カテーテルクラスⅢ	6	4	0.17 億円/年	0.0%	1.85 万円/個	12.0%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	長期的使用胆管用カテーテルクラスⅢ	7	5	27 億円/年	+21.8%	3.19 万円/個	48.6%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。