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Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling（FJS）
長期留置型腹膜カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2023.04.19
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分類情報
| Product Code | FJS |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 長期留置型腹膜カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は腹腔内に長期間留置した状態で使用するカテーテルであり、腹膜透析や腹水の排液などの目的で用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計48件、参入企業数は21社となっており、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約2,300件で、死亡46件、傷害約960件、不具合（Malfunction）約1,200件が報告されており、主な問題としてBreak、Migration、Malposition of Deviceが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが4件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は1件で、最新の回収は2023年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5630 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDJ | Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable 腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 72,322 | 61 件 |
| 2 | FKX | System, Peritoneal, Automatic Delivery 腹膜透析液自動供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 83 | — | 164,762 | 51 件 |
| 3 | FKO | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use 単回使用腹膜透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 72 | — |
| 4 | PNG | Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling 難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 179 | 13 件 |
| 5 | KPF | System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 半自動腹膜透析液供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 161 | 5 件 |
| 6 | MLW | Warmer, Peritoneal Dialysate 腹膜透析液加温器 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 10 | — |
| 7 | KPP | Peritoneal Dialysate Filter 腹膜透析液フィルタ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PPJ | Peritoneal Dialysis Administration Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | PPK | Peritoneal Dialysis Tubing Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | PTU | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt 長期留置型腹膜カテーテル（届出免除） | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
| 11 | PTV | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use, Exempt カテーテル、腹膜透析用、単回使用、届出免除 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | — |
| 12 | PTW | System, Peritoneal, Automatic Delivery, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹膜用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胆管用カテーテルクラスⅢ | 7 | 5 | 27 億円/年 | +21.8% | 3.19 万円/個 | 48.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1352-2023 FJS | クラス II | 2023.02.15 | Merit Medical Systems, Inc. | Product that was built for design verification testing was inadvertently distributed to customers. | 対応中 |
| Z-2823-2018 FJS | クラス II | 2017.12.20 | Merit Medical Systems, Inc. | Mix-up between adult and pediatrics PD catheter. | 終了 |
| Z-1143-2018 FJS | クラス II | 2017.09.20 | Merit Medical Systems, Inc. | 2 Cuff catheters were incorrectly configured and labeled as 1 Cuff product. | 終了 |
| Z-0568-2015 FJS | クラス II | 2014.10.20 | Pfm Medical Inc | PFM Medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed USP limits for bacterial endotoxin. | 終了 |
| Z-2962-2011 FJS | － | － | － | － | － |
| Z-2961-2011 FJS | － | － | － | － | － |
| Z-2960-2011 FJS | － | － | － | － | － |
| Z-2959-2011 FJS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213602 | Argyle Peritoneal Dialysis Cathetor and Kit, Ritus Peritoneal Dialysis Catheter Tunneling Tool Kit | Covidien, LLC | 2022.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180485 | Argyle Peritoneal Dialysis Catheter and Kits, Argyle Presternal Peritoneal Dialysis Catheter and Kits, Argyle Peritoneal Dialysis Accessory Two Part Titanium Luer Adapter, Argyle Adult Peritoneal Dialysis Accessory Titanium Catheter Extender | Covidien, LLC | 2018.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130441 | FALLER STYLET | Medionics International, Inc. | 2013.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K121383 | PS X SERIES (BASIC COMPONENTS AND CATHETER), PD X SERIES (CATHETER WITH ALL COMPONENTS) | Medical Components, Inc. | 2012.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K120130 | FALLER TROCAR | Medigroup, Inc. | 2012.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K113354 | VETA PERITONEAL DIALYSIS CATHETER | Pfm Medical, Inc. | 2012.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K071167 | FLEX-NECK EXXTENDED PERITONEAL DIALYSIS CATHETER AND ACCESSORIES, MODEL CF-5560 | Medigroup, Inc. | 2007.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K070730 | FLEX-NECK ARC CATHETER | Medigroup, Inc. | 2007.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K060897 | EMBEDDING TOOL, MODEL TE-1000 | Medigroup, Inc. | 2006.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K053123 | PD CATH | Med-Conduit, Inc. | 2006.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K031351 | FLEX-NECK PD CATHETER, INFANT | Medigroup, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K012502 | MEDIGROUP CATHETER EXTENDER/REPAIR KIT | Janin Group, Inc. | 2002.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K013017 | MEDIGROUP KEY TUBE | Janin Group, Inc. | 2001.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K993149 | PERITONEAL DIALYSIS CATHETERS AND ADAPTERS | Medionics International, Inc. | 2000.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K991042 | ASH ADVANTAGE PERITONEAL CATHETER | Janin Group, Inc. | 1999.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K970159 | FLEX-NECK PD CATHETER | Janin Group, Inc. | 1997.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K961392 | ANTIMICROBIAL PERITONEAL DIALYSIS COIL CATHETER WITH SPI-ARGENT II | Sil-Med Corp. | 1997.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K950042 | SWAN NECK PRESTERNAL PERITONEAL DIALYSIS CATHETER | Accurate Surgical Instruments Co. | 1995.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K934610 | CATH DOME PD- WATER RESISTANT COVER FOR INDWELLING PERITONEAL DIALYSIS CATHETERS AND TRANSFER SETS | Tabex Industries, Inc. | 1994.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K930175 | CATH BELT PD CATHETER AND TRANSFER SET HOLDER | Tabex Industries, Inc. | 1994.06.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。