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Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling（PNG）
難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2023.06.21
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分類情報
| Product Code | PNG |
|---|---|
| デバイス名 | Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling 難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | For drainage of refractory ascites with long-term occurrence from the peritoneal cavity. 長期にわたり生じる難治性腹水を腹腔から排出するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、特別管理（スペシャルコントロール）等により安全性及び有効性が確保されることを前提に、市販前届出により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市場に流通することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約20件で、8社が参入し、直近5年間では約5件、最新の判定は2025年1月です。不具合報告（MDR）は累計約180件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害は約30件、死亡は2件報告されています。主な問題としてはBreak（破損）、Wrong Label（表示誤り）、Incomplete or Inadequate Connection（接続不完全）が挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の報告はなく、最新の回収は2023年4月に開始され、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5630 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDJ | Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable 腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 72,322 | 61 件 |
| 2 | FKX | System, Peritoneal, Automatic Delivery 腹膜透析液自動供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 83 | — | 164,762 | 51 件 |
| 3 | FJS | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 長期留置型腹膜カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 48 | — | 2,378 | 8 件 |
| 4 | FKO | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use 単回使用腹膜透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 72 | — |
| 5 | KPF | System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 半自動腹膜透析液供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 161 | 5 件 |
| 6 | MLW | Warmer, Peritoneal Dialysate 腹膜透析液加温器 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 10 | — |
| 7 | KPP | Peritoneal Dialysate Filter 腹膜透析液フィルタ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PPJ | Peritoneal Dialysis Administration Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | PPK | Peritoneal Dialysis Tubing Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | PTU | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt 長期留置型腹膜カテーテル（届出免除） | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
| 11 | PTV | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use, Exempt カテーテル、腹膜透析用、単回使用、届出免除 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | — |
| 12 | PTW | System, Peritoneal, Automatic Delivery, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテルクラスⅡ | 48 | 21 | 26.08 億円/年 | -9.3% | 6,463 円/個 | 65.8% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心膜排液用カテーテルクラスⅡ | 4 | 4 | 4.61 億円/年 | +7.4% | 1.85 万円/個 | 75.9% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1920-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1919-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1918-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1917-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1916-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1915-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1914-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1913-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1912-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1911-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1910-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1909-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
| Z-1908-2023 PNG | クラス II | 2023.04.22 | Merit Medical Systems, Inc. | There is a potential that valve assemblies will not open. preventing fluid from draining. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241278 | ASEPT® Glide Peritoneal Drainage System | Pfm Medical, Inc. | 2025.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241946 | PeritX 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50- | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230319 | Passio Pump Drainage System | Bearpac Medical | 2023.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K221779 | ASEPT Peritoneal Drainage System | Pfm Medical, Inc. | 2023.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212675 | Aspira Peritoneal Drainage System | Merit Medical Systems, Inc. | 2021.12.14 | 特別（Special） | |
| 6 | K201155 | PleurX Peritoneal Catheter System | Care Fusion | 2020.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162457 | Rocket Indwelling Peritoneal Catheter (IPC) Insertion Kit | Rocket Medical Plc | 2016.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K160437 | PleurX Peritoneal Catheter System | Care Fusion | 2016.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K152105 | Rocket IPC Insertion Set, Rocket IPC Mini Insertion Set | Rocket Medical Plc | 2016.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K122422 | PLEURX PLEURAL CATHETER SYSTEM PLEURX CATHETER ACCESS KIT PLEURX SLIDE VALVED PEELABLE INTRODUCER | Care Fusion | 2012.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K113854 | PLEURX PERITONEAL CATHETER SYSTEM | Care Fusion | 2012.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K110396 | ASPIRA PERITONEAL DRAINAGE SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 2011.05.06 | 特別（Special） | |
| 13 | K093796 | ASEPT PERITONEAL DRAINAGE SYSTEM | Pfm Medical, Inc. | 2010.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K081288 | ASPIRA PERITONEAL DRAINAGE SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 2008.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K051711 | PLEURX PERITONEAL CATHETER KIT AND PLEURX DRAINAGE KITS | Denver Biomedical, Inc. | 2005.11.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。