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Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use（FKO）
単回使用腹膜透析用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FKO |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use 単回使用腹膜透析用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による承認で、これまでに累計16件の届出があり、12社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年6月となっています。不具合報告は累計約70件で、死亡1件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約30件、その他約10件が報告されており、直近5年間では約20件、最新の報告は2026年5月です。主な問題としては、Output Problem（出力の問題）、Break（破損）、Defective Device（不良品）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5630 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDJ | Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable 腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 72,322 | 61 件 |
| 2 | FKX | System, Peritoneal, Automatic Delivery 腹膜透析液自動供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 83 | — | 164,762 | 51 件 |
| 3 | FJS | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 長期留置型腹膜カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 48 | — | 2,378 | 8 件 |
| 4 | PNG | Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling 難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 179 | 13 件 |
| 5 | KPF | System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 半自動腹膜透析液供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 161 | 5 件 |
| 6 | MLW | Warmer, Peritoneal Dialysate 腹膜透析液加温器 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 10 | — |
| 7 | KPP | Peritoneal Dialysate Filter 腹膜透析液フィルタ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PPJ | Peritoneal Dialysis Administration Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | PPK | Peritoneal Dialysis Tubing Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | PTU | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt 長期留置型腹膜カテーテル（届出免除） | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
| 11 | PTV | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use, Exempt カテーテル、腹膜透析用、単回使用、届出免除 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | — |
| 12 | PTW | System, Peritoneal, Automatic Delivery, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用カテーテルアダプタクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用チューブセットクラスⅢ | 3 | 2 | 3.97 億円/年 | +5.3% | 3,519 円/個 | 99.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964514 | CORPAK MEDSYSTEMS CRUZ CATHETER FOR PERITONEAL DIALYSIS | Corpak, Inc. | 1998.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K974570 | PERITONEAL DIALYSIS CATHETER CONNECTOR | Medigroup, Inc. | 1998.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K910787 | TITANIUM CONNECTOR (2 PART) | Accurate Surgical Instruments Co. | 1991.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K885037 | AMUKIN 50% - AIRSPRAY(R) | Bernard J. Cooney, P.A. | 1990.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874650 | PERITONEAL DIALYSIS KIT (ACUTE AND CHRONIC FORM) | Quinton, Inc. | 1987.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872221 | DIALY-NATE SET & DIALY-NATE CATHETER | Gesco Intl., Inc. | 1987.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K871730 | MODIFIED USE OF PULL-APART INTRODUCER SET | Quinton, Inc. | 1987.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K870472 | ACUTE PERITONEAL DIALYSIS KIT | Quinton, Inc. | 1987.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K860155 | PERITONEAL LAVAGE CATH PLC-8,SET PLS-8, KIT PLK-8 | Medical Components, Inc. | 1986.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854966 | ACUTE PERITONEAL DIALYSIS CATHETERS | Thermedics, Inc. | 1986.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K845041 | CAPD STAGED CONNECTOR | Abbott Laboratories | 1985.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K813336 | LAZARUS-NELSON PERITONEAL LAVAGE TRAY | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1981.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812717 | NON-STERILE SHADOW-STRIPE CATHETER | Quinton, Inc. | 1981.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K811266 | QUINTON CATHETER FINGER GRIP | Quinton, Inc. | 1981.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802954 | DRESSING CHANGE TRAY-MEDIUM | Associated Medical Products Co. | 1980.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K760544 | CATHETER, PERITONEAL DIALYSIS | Travenol Laboratories, S.A. | 1976.10.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。