Peritoneal Dialysis Tubing Kit（PPK）

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	PPK
デバイス名	Peritoneal Dialysis Tubing Kit
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5630
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
フラグ	該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5630 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KDJ	Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable 腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル）	II	消化器・泌尿器科	113	—	72,322	61 件
2	FKX	System, Peritoneal, Automatic Delivery 腹膜透析液自動供給装置	II	消化器・泌尿器科	83	—	164,762	51 件
3	FJS	Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 長期留置型腹膜カテーテル	II	消化器・泌尿器科	48	—	2,378	8 件
4	FKO	Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use 単回使用腹膜透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	16	—	72	—
5	PNG	Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling 難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル	II	消化器・泌尿器科	15	—	179	13 件
6	KPF	System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 半自動腹膜透析液供給装置	II	消化器・泌尿器科	13	—	161	5 件
7	MLW	Warmer, Peritoneal Dialysate 腹膜透析液加温器	II	消化器・泌尿器科	6	—	10	—
8	KPP	Peritoneal Dialysate Filter 腹膜透析液フィルタ	II	消化器・泌尿器科	3	—	2	—
9	PPJ	Peritoneal Dialysis Administration Kit	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
10	PTU	Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt 長期留置型腹膜カテーテル（届出免除）	II	消化器・泌尿器科	—	—	1	—
11	PTV	Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use, Exempt カテーテル、腹膜透析用、単回使用、届出免除	II	消化器・泌尿器科	—	—	3	—
12	PTW	System, Peritoneal, Automatic Delivery, Exempt	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	腹膜灌流用チューブセットクラスⅢ	3	2	3.97 億円/年	+5.3%	3,519 円/個	99.8%
3	内臓機能代用器	自動腹膜灌流用装置クラスⅢ	6	4	—	—	—	—
4	医療用洗浄器	腹膜洗浄キットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	内臓機能代用器	腹膜灌流用回路及び関連用具セットクラスⅢ	10	3	82.31 億円/年	+15.4%	622 円/個	38.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。