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Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable（KDJ）
腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
61 件
直近 2024.12.04
113 件
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72,322 件
分類情報
| Product Code | KDJ |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable 腹膜透析用投与セット（ディスポーザブル） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は腹膜透析液を患者の腹腔内に投与するために用いられる使い捨ての投与セットです。米国ではクラスIIの医療機器に分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計約110件が届出され、32社が参入していますが、直近5年間の届出は3件にとどまっています。不具合報告は累計約72,000件で、死亡が2,399件、傷害が約45,800件、不具合(Malfunction)が約23,700件となっており、死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としては、機器または部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、体液・血液の漏れ(Fluid/Blood Leak)、手技の誤り(Improper or Incorrect Procedure or Method)が挙げられています。回収は累計約60件で、うち最重篤なクラスIが15件、クラスIIが約40件含まれ、直近5年では約50件、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5630 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FKX | System, Peritoneal, Automatic Delivery 腹膜透析液自動供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 83 | — | 164,762 | 51 件 |
| 2 | FJS | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 長期留置型腹膜カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 48 | — | 2,378 | 8 件 |
| 3 | FKO | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use 単回使用腹膜透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 72 | — |
| 4 | PNG | Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling 難治性腹水用長期留置腹腔ドレナージカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 179 | 13 件 |
| 5 | KPF | System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 半自動腹膜透析液供給装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 161 | 5 件 |
| 6 | MLW | Warmer, Peritoneal Dialysate 腹膜透析液加温器 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 10 | — |
| 7 | KPP | Peritoneal Dialysate Filter 腹膜透析液フィルタ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PPJ | Peritoneal Dialysis Administration Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | PPK | Peritoneal Dialysis Tubing Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | PTU | Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling, Exempt 長期留置型腹膜カテーテル（届出免除） | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
| 11 | PTV | Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use, Exempt カテーテル、腹膜透析用、単回使用、届出免除 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | — |
| 12 | PTW | System, Peritoneal, Automatic Delivery, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用チューブセットクラスⅢ | 3 | 2 | 3.97 億円/年 | +5.3% | 3,519 円/個 | 99.8% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 連続ポータブル腹膜灌流用運搬セットクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用回路及び関連用具セットクラスⅢ | 10 | 3 | 82.31 億円/年 | +15.4% | 622 円/個 | 38.5% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 61 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0569-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0568-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0567-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0566-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0565-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0564-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0563-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0562-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0561-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0560-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0559-2025 KDJ | クラス II | 2024.10.23 | Baxter Healthcare Corporation | There has been an increase in the number of complaints related to the separation of the female connector from the main body of the transfer set. | 対応中 |
| Z-0382-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0381-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0380-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0379-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0378-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0377-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0376-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0375-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-0374-2025 KDJ | クラス I（最重篤） | 2024.10.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 113 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250404 | staysafe® catheter extension set with Safe- Lock, 12 inch; staysafe® catheter extension set with Luer-Lock, 6 inch; staysafe® catheter extension set with Luer-Lock, 12 inch; staysafe® catheter extension set with Luer-Lock, 18 inch; staysafe® to Luer-Lock Adapter, 4 inch | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231849 | MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp - Code 5C4482A; MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp - Extra Short - Code 5C4483 | Baxter Healthcare | 2024.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K214016 | 15L Cycler Drainage Bag | Baxter Healthcare Corporation | 2022.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192705 | MiniCap Extended Life PD Transfer Sets | Baxter Healthcare | 2019.10.25 | 特別（Special） | |
| 5 | K173593 | staysafe catheter extension set with Safe-Lock, 12 inch, staysafe catheter extension set with Luer-Lock, 6 inch, staysafe catheter extension set with Luer-Lock, 12 inch, staysafe catheter extension set with Luer-Lock, 18 inch, staysafe to Luer-Lock adapter, 4 inch | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2018.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173651 | Multiple Tubing Segment Set with stay safe PIN Connectors, stay safe Drain Set | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2018.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173363 | Cycler Drain Bag Set | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2018.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K151620 | Firefly Peritoneal Dialysis Connector Disinfection System | Puracath Medical, Inc. | 2016.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K152675 | EXTENDED LIFE CAPD TRANSFER SET, PERITONEAL DIALYSIS TITANIUM CATHETER ADAPTER AND LOCKING CAP FOR TITANIUM CATHETER ADAPTER | Baxter Healthcare | 2015.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K152129 | FlexiCap Disconnect Cap with Povidone-Iodine Solution, MiniCap with Povidone-Iodine Solution | Baxter Healthcare Corporation | 2015.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K124024 | APD LUER-LOCK ADAPTER | Fresensius Medical Care North America | 2013.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K083542 | FRESENIUS STERILE STAY SAFE CAP | Fresenius Medical Care North America | 2008.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K042900 | K.E.P. CONNECTOR AND CLIP | K.E.P., LLC | 2004.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K041792 | FRESENIUS STAYSAFE PATIENT CONNECTORS, MODEL 050-87211 | Fresenius Medical Care North America | 2004.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K031676 | HOMECHOICE APD SET WITH LINEO CONNECTOR, MODELS 5C4469Q, 5C4468Q, 5C4531Q, 5C8302Q, 5C4599Q | Baxter Healthcare Corp | 2003.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K022412 | FRESENIUS CAPD STAY.SAFE DISPOSABLE ADMINISTRATION SETS WITH STAY.SAFE CONNECTOR | Fresenius Medical Care North America | 2003.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K974387 | PDM3 DISINFECTION SYSTEM FOR PERITONEAL DIALYSIS EXCHANGES, PATIENT TRANSFER SET PTS102, CAP, HIGH TEMPERATURE | Microwave Medical Systems, Inc. | 1999.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K972579 | HIGH DOSE DISCONNECT CAP AND MINICAP WITH POVIDONE-IODINE, HIGH DOSE DISCONNECT CAP WITH POVIDONE-IODINE | Baxter Healthcare Corp | 1997.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K972731 | NEO-CARE PERITONEAL DIALYSIS ADMINISTRATION SET | Klein-Baker Medical, Inc. | 1997.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K963668 | MEDISYSTEMS PERITONEAL DIALYSIS SETS | Medisystems Corp. | 1997.08.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。