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Lens, Iris Reconstruction（NIZ）
虹彩再建用眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NIZ |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Iris Reconstruction 虹彩再建用眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3600 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | An iris reconstruction lens is an intraocular lens (IOL) which is used in patients with partial or complete loss of the iris induced by trauma or congenital defect. The IOL serves as an artificial iris and lens, reducing light sensitivity and/or glare disability. The device is implanted in the capsular bag or sulcus for the correction of aphakia and aniridia. 虹彩再建レンズは、外傷または先天性欠損により虹彩の部分的または完全な喪失を有する患者に使用される眼内レンズ（IOL）である。当該IOLは人工虹彩兼水晶体として機能し、光過敏症及び／又は羞明による機能障害を軽減する。本機器は、無水晶体症及び無虹彩症を矯正するために、水晶体嚢内又は毛様溝内に移植される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高い区分とされ、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的根拠を伴う厳格な審査を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告月は2016年7月で、直近5年間の報告はありません。回収（リコール）についても累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQL | Intraocular Lens 眼内レンズ | III | 眼科 | 5 | 1,686 | 79,759 | 75 件 |
| 2 | MFK | Lens, Multifocal Intraocular 多焦点眼内レンズ | III | 眼科 | — | 207 | 14,381 | 4 件 |
| 3 | MJP | Lens, Intraocular, Toric Optics トーリック眼内レンズ | III | 眼科 | — | 22 | 8,162 | 4 件 |
| 4 | NAA | Lens, Intraocular, Accommodative 調節型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 27 | 1,402 | 1 件 |
| 5 | POE | Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 焦点深度拡張型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 18 | 5,860 | 1 件 |
| 6 | PZK | Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 光調節眼内レンズ及び光照射装置 | III | 眼科 | — | 48 | 1,384 | — |
| 7 | QCB | Phakic Toric Intraocular Lens 有水晶体眼内トーリックレンズ | III | 眼科 | — | 2 | 18,389 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 2 | 1.96 億円/年 | +26.3% | 371 円/個 | 16.0% |
| 2 | 医療用匙 | 水晶体手術用スプーンクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 靭帯・腱再建術用手術器械クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 下肢再建用人工材料クラスⅢ | 26 | 4 | 20.18 億円/年 | +5.2% | 39.11 万円/個 | 18.0% |
| 5 | 視力補正用レンズ | 前房レンズクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。