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Phakic Toric Intraocular Lens（QCB）
有水晶体眼内トーリックレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.11
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分類情報
| Product Code | QCB |
|---|---|
| デバイス名 | Phakic Toric Intraocular Lens 有水晶体眼内トーリックレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3600 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Intended to be implanted within the eye to optically correct astigmatism (with or without other refractive errors), without removing the natural crystalline lens. 天然の水晶体を摘出することなく、乱視（他の屈折異常を伴う場合と伴わない場合がある）を光学的に矯正するために眼内に植え込まれることを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前に有効性と安全性を実証するための市販前承認（PMA）審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高いとされる区分であり、生命維持や重大な健康被害の可能性に関わる機器、または安全性・有効性を評価するための十分な情報が確立されていない機器がこれに含まれます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、一部変更承認（supplement）が2件あり、直近の判定は2025年12月となっています。不具合報告は累計約18,200件で、そのうち死亡報告が1件、傷害報告が15,103件と大半を占め、不具合（Malfunction）報告は約3,050件です。主な問題としては、デバイスの形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）、適応外使用（Off-Label Use）、デバイスの脱落・位置ずれ（Device Dislodged or Dislocated）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスII（中程度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQL | Intraocular Lens 眼内レンズ | III | 眼科 | 5 | 1,686 | 79,759 | 75 件 |
| 2 | MFK | Lens, Multifocal Intraocular 多焦点眼内レンズ | III | 眼科 | — | 207 | 14,381 | 4 件 |
| 3 | MJP | Lens, Intraocular, Toric Optics トーリック眼内レンズ | III | 眼科 | — | 22 | 8,162 | 4 件 |
| 4 | NAA | Lens, Intraocular, Accommodative 調節型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 27 | 1,402 | 1 件 |
| 5 | NIZ | Lens, Iris Reconstruction 虹彩再建用眼内レンズ | III | 眼科 | — | — | 2 | — |
| 6 | POE | Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 焦点深度拡張型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 18 | 5,860 | 1 件 |
| 7 | PZK | Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 光調節眼内レンズ及び光照射装置 | III | 眼科 | — | 48 | 1,384 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.22 億円/年 | +12.5% | 4.51 万円/個 | 1.1% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 後房レンズクラスⅢ | 38 | 10 | 72.87 億円/年 | -29.8% | 2.27 万円/個 | 18.0% |
| 3 | 医療用鉗子 | 単回使用眼内レンズ挿入器クラスⅡ | 25 | 8 | 6.48 億円/年 | +3.3% | 1,801 円/個 | 1.2% |
| 4 | 視力補正用レンズ | 有水晶体後房レンズクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 視力補正用レンズ | 前房レンズクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1480-2026 QCB | クラス II | 2026.01.21 | Staar Surgical AG | Toric Implantable Collamer for correction/reduction of myopia in phakic eyes with astigmatism were labeled as 12.1 mm length but are 12.6 mm length lenses, so there is the potential for excessive vault, which may cause: Significant reduction of irido-corneal angles, Significant shallowing of anterior chamber, Patient discomfort, Elevated IOP/Angle closure, Unreactive pupil, Lens exchange/removal. | 対応中 |
| Z-0473-2024 QCB | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0472-2024 QCB | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0471-2024 QCB | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0470-2024 QCB | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P030016/S049 | Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (TICL) | STAAR Surgical Company | 2025.12.10 |
| P030016/S001 | Visian Toric ICL (IMPLANTABLE COLLAMER LENS) | STAAR Surgical Company | 2018.09.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。