薬事情報ナビ

FDA Product Code QCB

Phakic Toric Intraocular Lens

米国回収

5 件

直近 2026.03.11

510(k)

0 件

PMA

2 件

不具合報告

18,122 件

分類情報

デバイス名 Phakic Toric Intraocular Lens
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 886.3600
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 眼科
定義（原文） Intended to be implanted within the eye to optically correct astigmatism (with or without other refractive errors), without removing the natural crystalline lens.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）

HQLIntraocular LensMFKLens, Multifocal IntraocularMJPLens, Intraocular, Toric OpticsNAALens, Intraocular, AccommodativeNIZLens, Iris ReconstructionPOEExtended Depth Of Focus Intraocular LensPZKLight Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd)

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。