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Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd)（PZK）
光調節眼内レンズ及び光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZK |
|---|---|
| デバイス名 | Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 光調節眼内レンズ及び光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3600 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | The system consists of an intraocular lens and an external energy source. The lens is intended to be implanted to replace the natural lens of an eye. The external energy source is used to postoperatively alter the properties of the lens material to reduce the likelihood of clinically significant postoperative refractive error. 本システムは眼内レンズ及び体外用エネルギー源から構成される。レンズは眼の自然水晶体に代えて挿入されることを意図している。体外用エネルギー源は、術後に臨床的に重大な屈折異常が生じる可能性を低減するために、術後にレンズ材料の特性を変化させるために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命や健康に及ぼすリスクが最も高いとされる機器区分であり、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と厳格な審査が必要とされます。 米国市場での動向 本品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が46件累積しており、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約1,300件で、その大半が死亡ではなく傷害（Injury）報告であり、不具合（Malfunction）としての報告は少数にとどまっています。主な問題としては、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）、Optical Decentration（光学的偏心）、Optical Problem（光学的問題）が挙げられています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQL | Intraocular Lens 眼内レンズ | III | 眼科 | 5 | 1,686 | 79,759 | 75 件 |
| 2 | MFK | Lens, Multifocal Intraocular 多焦点眼内レンズ | III | 眼科 | — | 207 | 14,381 | 4 件 |
| 3 | MJP | Lens, Intraocular, Toric Optics トーリック眼内レンズ | III | 眼科 | — | 22 | 8,162 | 4 件 |
| 4 | NAA | Lens, Intraocular, Accommodative 調節型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 27 | 1,402 | 1 件 |
| 5 | NIZ | Lens, Iris Reconstruction 虹彩再建用眼内レンズ | III | 眼科 | — | — | 2 | — |
| 6 | POE | Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 焦点深度拡張型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 18 | 5,860 | 1 件 |
| 7 | QCB | Phakic Toric Intraocular Lens 有水晶体眼内トーリックレンズ | III | 眼科 | — | 2 | 18,389 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 後房レンズクラスⅢ | 38 | 10 | 72.87 億円/年 | -29.8% | 2.27 万円/個 | 18.0% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 単回使用視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | 106.4 億円/年 | 0.0% | 201 円/個 | 0.0% |
| 4 | 視力補正用レンズ | 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 487 | 58 | 2,456 億円/年 | +3.8% | 84 円/個 | 0.9% |
| 5 | 医療用鏡 | 双眼ルーペクラスⅠ | 119 | 40 | 18.24 億円/年 | +9.7% | 15.53 万円/個 | 12.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 48 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160055/S056 | RxSight Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2026.09.03 |
| P160055/S054 | RxSight Light Adjustable Lens; Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2026.06.26 |
| P160055/S055 | RxSight Light Adjustable Lens; Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2026.06.08 |
| P160055/S052 | Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2025.10.08 |
| P160055/S045 | LIGHT ADJUSTABLE LENS (LAL) AND LIGHT DELIVERY DEVICE (LDD) | Rxsight, Inc. | 2025.09.02 |
| P160055/S051 | RxSight Light Adjustable Lens (LAL), Light Delivery Device (LDD) | Rxsight, Inc. | 2025.07.14 |
| P160055/S046 | Light Adjustable Lens, Light Delivery System | Rxsight, Inc. | 2025.06.11 |
| P160055/S044 | Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2025.05.19 |
| P160055/S048 | Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2025.05.12 |
| P160055/S047 | LIGHT ADJUSTABLE LENS (LAL) AND LIGHT DELIVERY DEVICE (LDD) | Rxsight, Inc. | 2025.05.02 |
| P160055/S043 | Light Adjustable Lens, Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2025.04.17 |
| P160055/S042 | Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2025.02.14 |
| P160055/S041 | Light Adjustable Lens, Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.12.16 |
| P160055/S037 | Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.12.02 |
| P160055/S040 | Light Adjustable Lens, Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.10.31 |
| P160055/S039 | Light Adjustable Lens, Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.09.03 |
| P160055/S038 | Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.07.29 |
| P160055/S035 | Light Adjustable Lens, Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.04.08 |
| P160055/S034 | Light Adjustable Lens, Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.03.19 |
| P160055/S033 | Light Adjustable Lens and Light Delivery Device | Rxsight, Inc. | 2024.02.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。