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FDA Product Code PZK

Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd)

米国回収

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510(k)

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PMA

47 件

不具合報告

1,327 件

分類情報

デバイス名 Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd)
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 886.3600
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 眼科
定義（原文） The system consists of an intraocular lens and an external energy source. The lens is intended to be implanted to replace the natural lens of an eye. The external energy source is used to postoperatively alter the properties of the lens material to reduce the likelihood of clinically significant postoperative refractive error.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）

HQLIntraocular LensMFKLens, Multifocal IntraocularMJPLens, Intraocular, Toric OpticsNAALens, Intraocular, AccommodativeNIZLens, Iris ReconstructionPOEExtended Depth Of Focus Intraocular LensQCBPhakic Toric Intraocular Lens

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

後房レンズ クラスⅢ 単回使用視力補正用コンタクトレンズ クラスⅢ 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ クラスⅢ 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ クラスⅢ 双眼ルーペ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。