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Extended Depth Of Focus Intraocular Lens（POE）
焦点深度拡張型眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.08.09
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分類情報
| Product Code | POE |
|---|---|
| デバイス名 | Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 焦点深度拡張型眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3600 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Intended to be implanted to replace the natural lens of an eye. 眼の水晶体を置換するために眼内に挿入されることを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる高リスク機器に適用される区分であり、有効性と安全性を裏付ける科学的データを審査当局に提出し、承認を得る必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件、一部変更承認17件が累計で確認されており、直近の判定は2026年7月となっています。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告は累計約5,800件で、傷害（Injury）が大半を占め死亡報告は0件、主な問題としてScratched Material（擦傷）、Break（破損）、Device Dislodged or Dislocated（機器の位置ずれ・脱落）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、直近の回収開始は2023年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQL | Intraocular Lens 眼内レンズ | III | 眼科 | 5 | 1,686 | 79,759 | 75 件 |
| 2 | MFK | Lens, Multifocal Intraocular 多焦点眼内レンズ | III | 眼科 | — | 207 | 14,381 | 4 件 |
| 3 | MJP | Lens, Intraocular, Toric Optics トーリック眼内レンズ | III | 眼科 | — | 22 | 8,162 | 4 件 |
| 4 | NAA | Lens, Intraocular, Accommodative 調節型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 27 | 1,402 | 1 件 |
| 5 | NIZ | Lens, Iris Reconstruction 虹彩再建用眼内レンズ | III | 眼科 | — | — | 2 | — |
| 6 | PZK | Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 光調節眼内レンズ及び光照射装置 | III | 眼科 | — | 48 | 1,384 | — |
| 7 | QCB | Phakic Toric Intraocular Lens 有水晶体眼内トーリックレンズ | III | 眼科 | — | 2 | 18,389 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.22 億円/年 | +12.5% | 4.51 万円/個 | 1.1% |
| 2 | 整形用品 | 外眼眼窩インプラントクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 視力補正用レンズ | 後房レンズクラスⅢ | 38 | 10 | 72.87 億円/年 | -29.8% | 2.27 万円/個 | 18.0% |
| 4 | 視力補正用レンズ | 前房レンズクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 角膜内リングクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2288-2023 POE | クラス II | 2023.07.06 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | Their is a potential that intraocular lenses (IOLs) were manufactured with unintended toric fiducial marks. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 18 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210005/S010 | IC-8 Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2026.07.14 |
| P210005/S011 | IC-8 Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2025.08.04 |
| P210005/S007 | IC-8 Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2025.04.25 |
| P210005/S009 | IC-8 Apthera IOL Aperture Mask | Acu Focus, Inc. | 2025.03.07 |
| P980040/S161 | TECNIS Symfony Extended Range Of Vision Intraocular Lens | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2023.12.22 |
| P210005/S006 | IC-8 Apthera intraocular lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2023.10.30 |
| P210005/S005 | IC-8 Apthera Intraocular Lens | Acu Focus, Inc. | 2023.07.31 |
| P210005/S003 | IC-8® Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2022.12.23 |
| P210005/S004 | IC-8 Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2022.12.02 |
| P210005/S002 | IC-8 Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2022.09.20 |
| P210005/S001 | IC-8 Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2022.09.20 |
| P210005 | IC-8 Apthera Intraocular Lens (IOL) | Acu Focus, Inc. | 2022.07.22 |
| P190018/S013 | Clareon Vivity Extended Vision Hydrophobic Intraocular Lens (IOL), Clareon Vivity Toric Extended Vision Hydrophobic IO | Alcon Laboratories, LLC | 2022.01.26 |
| P930014/S136 | AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL) | Alcon Laboratories, Inc. | 2021.06.22 |
| P980040/S112 | TECNIS Symfony OptiBlue IOL, TECNIS Symfomy Toric II OptiBlue IOLs | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2020.05.28 |
| P980040/S109 | TECNIS Symfony PLUS Extended Range of Vision Intraocular Lens (IOL), Model ZHR00, TECNIS Symfony PLUS Extended Range of | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2020.05.01 |
| P930014/S126 | AcrySof IQ Vivity Extended Vision, Toric Extended Vision, Extended Vision UV Absorbing, and Toric Extended Vision UV A | Alcon Laboratories, Inc. | 2020.02.26 |
| P980040/S065 | TECNIS SYMFONY EXTENDED RANGE OF VISION INTRAOCULAR LENS | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2016.07.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。