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Lens, Multifocal Intraocular（MFK）
多焦点眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.05.14
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14,299 件
分類情報
| Product Code | MFK |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Multifocal Intraocular 多焦点眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3600 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類される眼科用の医療機器です。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳格な区分であり、原則として市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が5件、一部変更承認が約200件累積しており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約14,200件で、大半が傷害（Injury）で、死亡報告は0件、直近5年の報告件数は約6,000件です。主な問題としては破損（Break）、擦れ（Scratched Material）、位置ずれ・脱落（Device Dislodged or Dislocated）が挙げられています。回収は累計4件で、そのうちクラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収は2025年3月に開始され、主な根本原因はその他/工程管理（Other / Process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQL | Intraocular Lens 眼内レンズ | III | 眼科 | 5 | 1,682 | 79,350 | 75 件 |
| 2 | MJP | Lens, Intraocular, Toric Optics トーリック眼内レンズ | III | 眼科 | — | 22 | 7,999 | 4 件 |
| 3 | NAA | Lens, Intraocular, Accommodative 調節型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 27 | 1,402 | 1 件 |
| 4 | NIZ | Lens, Iris Reconstruction 虹彩再建用眼内レンズ | III | 眼科 | — | — | 2 | — |
| 5 | POE | Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 焦点深度拡張型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 18 | 5,815 | 1 件 |
| 6 | PZK | Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 光調節眼内レンズ及び光照射装置 | III | 眼科 | — | 47 | 1,353 | — |
| 7 | QCB | Phakic Toric Intraocular Lens 有水晶体眼内トーリックレンズ | III | 眼科 | — | 2 | 18,237 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 多焦点後房レンズクラスⅢ | 16 | 6 | 15.63 億円/年 | -11.1% | 14.26 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.17 億円/年 | +11.9% | 4.47 万円/個 | 0.8% |
| 3 | 医療用鉗子 | 単回使用眼内レンズ挿入器クラスⅡ | 25 | 8 | 6.47 億円/年 | +1.9% | 1,992 円/個 | 1.3% |
| 4 | 視力補正用レンズ | 挿入器付後房レンズクラスⅢ | 62 | 7 | 347.3 億円/年 | +5.2% | 2.01 万円/個 | 36.9% |
| 5 | 整形用品 | 眼内ドレーンクラスⅢ | 7 | 4 | 46.13 億円/年 | +55.6% | 13.79 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1680-2025 MFK | クラス I（最重篤） | 2025.03.27 | Bausch & Lomb Surgical, Inc. | In response to an increased number of reports of toxic anterior segment syndrome (TASS) in conjunction with implantation of enVista Aspire and enVista Envy IOLs, and certain enVista monofocal lenses in the U.S. | 対応中 |
| Z-0431-2007 MFK | － | － | － | － | － |
| Z-0430-2007 MFK | － | － | － | － | － |
| Z-0429-2007 MFK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 206 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240005/S005 | enVista Envy hydrophobic acrylic intraocular lens (IOL), enVista Envy toric hydrophobic acrylic intraocular lens (IOL) | Bausch & Lomb, Inc. | 2026.08.12 |
| P240005/S006 | enVista Envy Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | Bausch & Lomb, Inc. | 2026.07.22 |
| P040020/S120 | AcrySof ReSTOR® Apodized Diffractive Optic Posterior Chamber IOL | Alcon Research, Ltd. | 2026.07.06 |
| P040020/S121 | AcrySof® IQ ReSTOR® Posterior Chamber Intraocular Lenses | Alcon Research, Ltd. | 2026.07.02 |
| P040020/S119 | AcrySof® ReSTOR® Apodized Diffractive Optic Posterior Chamber IOL | Alcon Research, Ltd. | 2026.07.02 |
| P080010/S031 | TECNIS 3-Piece Multifocal, Model ZMA00 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2026.06.03 |
| P200020/S012 | Clearview 3 | Lenstec, Inc. | 2026.04.15 |
| P200020/S011 | ClearView 3 IOL | Lenstec, Inc. | 2026.03.25 |
| P040020/S118 | AcrySof® IQ ReSTOR Posterior Chamber Intraocular Lenses | Alcon Research, Ltd. | 2026.03.02 |
| P080010/S030 | TECNIS Multi-focal 3-pc, ZMA00 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2026.01.12 |
| P040020/S117 | AcrySof IQ ReSTOR Posterior Chamber Intraocular Lenses | Alcon Research, Ltd. | 2025.12.12 |
| P200020/S010 | ClearView 3 | Lenstec, Inc. | 2025.12.04 |
| P040020/S116 | AcrySof® IQ ReSTOR® Posterior Chamber Intraocular Lenses | Alcon Research, Ltd. | 2025.09.18 |
| P080010/S027 | TECNIS Multifocal 3-Piece IOL | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.09.10 |
| P080010/S029 | TECNIS 3-Piece Multifocal, Model ZMA00 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.09.02 |
| P040020/S115 | AcrySof® IQ ReSTOR® Posterior Chamber Intraocular Lenses\s | Alcon Research, Ltd. | 2025.08.25 |
| P200020/S009 | ClearView 3 Lens | Lenstec, Inc. | 2025.08.12 |
| P240005/S003 | enVista Envy hydrophobic acrylic intraocular lens (IOL), enVista Envy toric hydrophobic acrylic intraocular lens (IOL) | Bausch & Lomb, Inc. | 2025.07.30 |
| P080010/S028 | TECNIS 3-Piece Multifocal, Model ZMA00 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.07.22 |
| P040020/S111 | AcrySof IQ ReSTOR Posterior Chamber Intraocular Lenses | Alcon Research, Ltd. | 2025.06.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。