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Intraocular Lens（HQL）
眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
75 件
直近 2026.04.01
5 件
1,686 件
79,759 件
分類情報
| Product Code | HQL |
|---|---|
| デバイス名 | Intraocular Lens 眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3600 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIIに分類されており、市販に際してはPMA（市販前承認）による審査が求められます。クラスIIIは米国の医療機器分類の中で最もリスクが高いとされる区分であり、有効性および安全性に関する十分な科学的証拠を示す必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の医療機器で、これまでに本承認が約60件、一部変更承認が約1,600件行われており、直近のPMA判定は2026年8月です。510(k)については累計5件、参入企業5社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約79,000件で、死亡4件、傷害約34,000件に対し不具合（Malfunction）が約半数を占め、主な問題としてBreak、Scratched Material、Material Split, Cut or Tornが挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIが3件、クラスIIが約50件、クラスIIIが1件、直近5年間では6件、最新の回収開始は2026年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MFK | Lens, Multifocal Intraocular 多焦点眼内レンズ | III | 眼科 | — | 207 | 14,381 | 4 件 |
| 2 | MJP | Lens, Intraocular, Toric Optics トーリック眼内レンズ | III | 眼科 | — | 22 | 8,162 | 4 件 |
| 3 | NAA | Lens, Intraocular, Accommodative 調節型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 27 | 1,402 | 1 件 |
| 4 | NIZ | Lens, Iris Reconstruction 虹彩再建用眼内レンズ | III | 眼科 | — | — | 2 | — |
| 5 | POE | Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 焦点深度拡張型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 18 | 5,860 | 1 件 |
| 6 | PZK | Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 光調節眼内レンズ及び光照射装置 | III | 眼科 | — | 48 | 1,384 | — |
| 7 | QCB | Phakic Toric Intraocular Lens 有水晶体眼内トーリックレンズ | III | 眼科 | — | 2 | 18,389 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.22 億円/年 | +12.5% | 4.51 万円/個 | 1.1% |
| 2 | 医療用鉗子 | 単回使用眼内レンズ挿入器クラスⅡ | 25 | 8 | 6.48 億円/年 | +3.3% | 1,801 円/個 | 1.2% |
| 3 | 検眼用器具 | 光学式眼内寸法測定装置クラスⅡ | 7 | 6 | 86.15 億円/年 | -1.1% | 409.55 万円/個 | 98.4% |
| 4 | 整形用品 | 眼内ドレーンクラスⅢ | 7 | 4 | 47.08 億円/年 | +50.8% | 13.83 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 角膜内リングクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 75 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1634-2026 HQL | クラス II | 2026.02.19 | AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc. | Due to identifying a limited quantity of intraocular lenses that may have a haptic that sticks to the optic which prevents the lens from unfolding as consistently as expected. | 対応中 |
| Z-2451-2025 HQL | クラス III（軽微） | 2025.06.06 | Bausch & Lomb Surgical, Inc. | An off-power error was identified, which resulted in a diopter of 16, rather than the intended 3 diopter. Implantation of affected intraocular lens could result in functional visual impairment or reduction in visual acuity which could result in the need for optical or surgical correction. | 対応中 |
| Z-1679-2025 HQL | クラス I（最重篤） | 2025.03.27 | Bausch & Lomb Surgical, Inc. | In response to an increased number of reports of toxic anterior segment syndrome (TASS) in conjunction with implantation of enVista Aspire and enVista Envy IOLs, and certain enVista monofocal lenses in the U.S. | 対応中 |
| Z-2289-2023 HQL | クラス II | 2023.07.06 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | Their is a potential that intraocular lenses (IOLs) were manufactured with unintended toric fiducial marks. | 対応中 |
| Z-1338-2022 HQL | クラス II | 2022.05.13 | Rayner Intraocular Lenses Ltd | The outer package is mislabeled and the package contains a different IOL strength. | 対応中 |
| Z-1269-2022 HQL | クラス II | 2022.05.11 | Alcon Laboratories Ireland, Ltd | Due to device (preloaded intraocular lens) mislabeling, associated with partial mixing of product during overlapping manufacturing runs, and attributed to improper manufacturing line clearance. | 終了 |
| Z-2552-2020 HQL | クラス II | 2020.06.09 | Bausch & Lomb Surgical, Inc. | The toric axis marks were misaligned (from the expected position in relation to the haptics) on an implanted lens. | 終了 |
| Z-2287-2020 HQL | クラス II | 2020.04.17 | Alcon Research LLC | Incorrect IOL diopter | 終了 |
| Z-0694-2020 HQL | クラス II | 2018.11.09 | Tekia, Inc. | A limited number of lenses may be mislabeled with the incorrect diopter power. | 終了 |
| Z-0628-2019 HQL | クラス II | 2018.11.05 | Bausch & Lomb Surgical, Inc. | Cosmetic imperfections on the surface of some lenses. | 終了 |
| Z-3282-2018 HQL | クラス II | 2018.08.09 | Rayner Intraocular Lenses Limited | Firm become aware of reports of post-operative refractive errors following implantation of lenses. | 終了 |
| Z-0464-2019 HQL | クラス II | 2018.06.21 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc | Expired intraocular lenses were distributed. | 終了 |
| Z-2864-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
| Z-2863-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
| Z-2862-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
| Z-2861-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
| Z-2860-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
| Z-2859-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
| Z-2858-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
| Z-2857-2016 HQL | クラス II | 2016.08.26 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Abbott Medical Optics is recalling Intraocular Lenses (IOLs) because they were not being checked prior to release and this may result in the release of mislabeled IOLs. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914311 | CHIROFLEX II LENS MICROSERT(TM) | Chiron Ophthalmics | 1992.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K913626 | SOFTRANS INJECTOR | Staar Surgical Co. | 1991.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K842892 | NIDEK DIGITAL KERATOMETER | Nidek, Inc. | 1984.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K842504 | AMER. MEDICAL OPTICS DIGITAL KERATO- | American Medical Optics | 1984.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K771933 | CILCO ANTERIOR CHAMBER LENS | California Intraocular Lens | 1978.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1,686 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P910056/S063 | enVista hydrophobic acrylic intraocular lens | Bausch & Lomb, Inc. | 2026.09.03 |
| P060022/S038 | Akreos posterior chamber intraocular lens | Bausch & Lomb, Inc. | 2026.09.03 |
| P190018/S051 | Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens with the AutonoMe Pre- Loaded Delivery System, Clareon Toric Asphe | Alcon Laboratories, LLC | 2026.08.17 |
| P100016/S027 | CT LUCIA 602, CT LUCIA 202, CT LUCIA 611P, CT LUCIA 621P | Carl Zeiss Meditec Production, LLC | 2026.08.17 |
| P100016/S026 | CT LUCIA 602; CT LUCIA 202; CT LUCIA 611P; CT LUCIA 621P | Carl Zeiss Meditec Production, LLC | 2026.08.06 |
| P980040/S184 | SENSARTM 1-Piece IOL, AAB00; TECNISTM 1-Piece IOL with TECNIS Simplicity Delivery System, DCB00; TECNISTM 1-Piece OptiB | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2026.07.23 |
| P910056/S062 | enVista® Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens (IOL); enVista® Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | Bausch & Lomb, Inc. | 2026.07.22 |
| P930014/S164 | AcrySof® Posterior Chamber Intraocular Lens and Delivery Systems | Alcon Laboratories, Inc. | 2026.07.08 |
| P930014/S163 | Acrosof Posterior Chamber Intraocular Lens | Alcon Laboratories, Inc. | 2026.07.06 |
| P190018/S053 | Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens (IOL), Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | Alcon Laboratories, LLC | 2026.07.06 |
| P930014/S165 | AcrySof® Posterior Chamber Intraocular Lens and Delivery Systems | Alcon Laboratories, Inc. | 2026.07.02 |
| P190018/S054 | Clareon® Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens (IOL), Clareon® Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Le | Alcon Laboratories, LLC | 2026.07.02 |
| P190018/S052 | Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens (IOL), Clareon ToricAspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | Alcon Laboratories, LLC | 2026.07.02 |
| P100016/S025 | CT LUCIA 602, CT LUCIA 202, CT LUCIA 611P, CT LUCIA 621P | Carl Zeiss Meditec Production, LLC | 2026.06.10 |
| P990080/S066 | TECNIS 3-Piece Acrylic Monofocal, Model ZA9003 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2026.06.03 |
| P980040/S183 | SENSAR 3-Piece Monofocal IOL, Models, AR40e, AR40E, AR40M, AR40MN | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2026.06.03 |
| P190018/S046 | Clareon Vivity Toric Extended Vision UV Absorbing Hydrophobic Intraocular Lens (IOL) | Alcon Laboratories, LLC | 2026.05.15 |
| P930014/S161 | AcrySof Single-Piece IOL (SA60AT); AcrySof IQ Aspheric IOL (SN60WF); AcrySof Aspheric UV-Absorbing IOL (SA60WF); AcrySof | Alcon Laboratories, Inc. | 2026.04.30 |
| P190018/S048 | Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL (SY60WF); Clareon Aspheric UV Absorbing IOL (CC60WF); Clareon Toric Aspheric UV | Alcon Laboratories, LLC | 2026.04.30 |
| P090022/S049 | Softec HD; Softec I; Softec HD PS; Softec HDO; Softec HDM | Lenstec, Inc. | 2026.04.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。