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Lens, Intraocular, Toric Optics（MJP）
トーリック眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.24
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分類情報
| Product Code | MJP |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Intraocular, Toric Optics トーリック眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3600 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、乱視矯正機能を備えた眼内レンズです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。これは、有効性および安全性に関して最も厳格な審査が求められる区分に位置付けられていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はPMA（一部変更承認）で約20件の承認実績があり、最新の判定は2026年5月です。不具合報告（MDR）は累計約7,900件で、死亡報告は確認されておらず、傷害報告が約4,350件と全体の半数以上を占め、不具合報告も約3,300件見られます。主な問題としてはBreak、Scratched Material、Material Discoloredが挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2023年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQL | Intraocular Lens 眼内レンズ | III | 眼科 | 5 | 1,686 | 79,759 | 75 件 |
| 2 | MFK | Lens, Multifocal Intraocular 多焦点眼内レンズ | III | 眼科 | — | 207 | 14,381 | 4 件 |
| 3 | NAA | Lens, Intraocular, Accommodative 調節型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 27 | 1,402 | 1 件 |
| 4 | NIZ | Lens, Iris Reconstruction 虹彩再建用眼内レンズ | III | 眼科 | — | — | 2 | — |
| 5 | POE | Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 焦点深度拡張型眼内レンズ | III | 眼科 | — | 18 | 5,860 | 1 件 |
| 6 | PZK | Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 光調節眼内レンズ及び光照射装置 | III | 眼科 | — | 48 | 1,384 | — |
| 7 | QCB | Phakic Toric Intraocular Lens 有水晶体眼内トーリックレンズ | III | 眼科 | — | 2 | 18,389 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 光学式眼内寸法測定装置クラスⅡ | 7 | 6 | 86.15 億円/年 | -1.1% | 409.55 万円/個 | 98.4% |
| 2 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.22 億円/年 | +12.5% | 4.51 万円/個 | 1.1% |
| 3 | 医療用鉗子 | 単回使用眼内レンズ挿入器クラスⅡ | 25 | 8 | 6.48 億円/年 | +3.3% | 1,801 円/個 | 1.2% |
| 4 | 整形用品 | 眼内ドレーンクラスⅢ | 7 | 4 | 47.08 億円/年 | +50.8% | 13.83 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0735-2024 MJP | クラス II | 2023.12.12 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | Due to intraocular lens containing an angle out of specification (OOS). The cylinder axis marks do not meet product specifications for the allowable angle between Low Power Meridian (LPM) and toric cylinder axis marks. | 対応中 |
| Z-0028-2022 MJP | クラス II | 2021.08.06 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc | Nonconforming product was distributed in error. Product was nonconforming due endotoxin levels higher than both the Firm's internal endotoxin specification limit and the FDA recommended endotoxin specification limit. Product was released in error based on the results of additional testing performed during the investigation into release testing nonconformance. | 終了 |
| Z-1163-2021 MJP | クラス II | 2021.01.27 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc | Due to the release of nonconforming Intraocular Lenses (IOLs). | 終了 |
| Z-0519-2021 MJP | クラス II | 2020.11.07 | Bausch & Lomb Surgical, Inc. | Product may be missing toric axis marks. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 22 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980040/S182 | TECNIS Eyhance Toric II IOLs with SmartLOAD Delivery Technology (GIU150-600) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2026.05.19 |
| P980040/S111 | TECNIS Toric 1-Piece Intraocular Lenses (IOL) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2020.06.11 |
| P910056/S027 | enVista One-Piece Hydrophobic Acrylic Toric Intraocular Lens (Model MX60T) | Bausch & Lomb, Inc. | 2018.06.08 |
| P980040/S079 | TECNIS Toric 1-Piece IOL Model ZCT | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2017.03.24 |
| P030002/S038 | CRYSTALENS ACCOMMODATING INTRAOCULAR LENS & TRULIGN TORIC INTRAOCULAR LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2016.07.27 |
| P030002/S035 | CRYSTALENS AND TRULIGN TORIC INTRAOCULAR LENSES (IOLS) | Bausch & Lomb, Inc. | 2016.03.24 |
| P030002/S036 | TRULIGN TORIC WEB BASED TORIC CALCULATOR | Bausch & Lomb, Inc. | 2016.02.17 |
| P030002/S037 | CRYSTALENS AND TRULIGN TORIC POSTERIOR CHAMBER INTRAOCULAR LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2016.02.09 |
| P980040/S058 | TECNIS TORIC 1-PIECE INTRAOCULAR LENS (IOL), TENCNIS TORIC 1-PIECE INTRAOCULAR LENS (IOL), TECNIS TORIC 1-PIECE INTRAOCU | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2015.07.31 |
| P030002/S034 | TRULIGN TORIC POSTERIOR CHAMBER INTRAOCULAR LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2015.06.02 |
| P980040/S057 | TECNIS TORIC 1-PIECE IOL, MODEL ZCT375 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2015.04.17 |
| P030002/S033 | TRULIGN TORIC WEB-BASED TORIC CALCULATOR | Bausch & Lomb, Inc. | 2015.04.09 |
| P980040/S056 | TECNIS TORIC 1-PIECE INTRAOCULAR LENS (IOL) WITH THE TECNIS ITEC PRELOADED DELIVERY SYSTEM | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2015.03.17 |
| P030002/S032 | CRYSTALENS AND TRULIGN TORIC INTRAOCULAR LENS (IOLS) | Bausch & Lomb, Inc. | 2014.12.04 |
| P030002/S028 | TRULIGN TORIC POSTER CHAMBER INTRAOCULAR LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2014.06.27 |
| P030002/S031 | CRYSTALENS AND TRULIGN TORIC INTRAOCULAR LENS (IOLS) | Bausch & Lomb, Inc. | 2014.05.13 |
| P030002/S030 | CRYSTALENS ACCOMMODATING INTRAOCULAR LENS AND TRULIGN TORIC INTRAOCULAR LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2014.03.24 |
| P030002/S029 | CRYSTALENS ACCOMMODATING INTRAOCULAR LENS (IOL) AND TRULIGN TORIC POSTERIOR CHAMBER IOL | Bausch & Lomb, Inc. | 2014.02.13 |
| P030002/S027 | TRULIGN TORIC POSTERIOR CHAMBER INTRAOCULAR LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2013.05.20 |
| P980040/S039 | TECNIS TORIC 1-PEICE INTRAOCULAR LENS | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2013.04.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。