Laparoscopic Bone Anchor Urethropexy Instrument Kit（NWN）

腹腔鏡下骨アンカー式尿道固定術用器械キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2025.12.17

510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	NWN
デバイス名	Laparoscopic Bone Anchor Urethropexy Instrument Kit 腹腔鏡下骨アンカー式尿道固定術用器械キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3040
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	整形外科
定義	This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf.This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、1997年5月20日付のガイダンス『コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス』（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国では本品はクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、ガイダンスの基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）の提出が不要とされています。通常、クラスIIの医療機器は510(k)による市販前届出を経て市販が認められますが、本品のようなコンビニエンスキットについては、規制当局の裁量によりその義務が免除される例外的な取扱いとなっている点が特徴です。米国市場での動向本製品区分では510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収は累計1件で、クラスIIが1件、最新の回収は2025年11月に開始されています。クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HWC	Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー	II	整形外科	1,065	—	58,742	388 件
2	MBI	Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー	II	整形外科	603	—	25,929	113 件
3	HTY	Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用）	II	整形外科	205	—	2,877	31 件
4	OUR	Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント	II	整形外科	132	—	1,408	1 件
5	JDW	Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン	II	整形外科	94	—	2,172	100 件
6	JEC	Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント	II	整形外科	85	—	298	6 件
7	NDK	System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き）	II	整形外科	3	—	22	—
8	OVZ	Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン	II	整形外科	3	—	22	—
9	MJW	Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製）	II	整形外科	2	—	5	—
10	NDL	Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン	II	整形外科	2	—	55	1 件
11	NDM	Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン	II	整形外科	1	—	95	—
12	QSR	Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド	II	整形外科	1	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Medline Industries, LP

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0911-2026 NWN	クラス II	2025.11.11	Medline Industries, LP	There have been multiple complaints of drill bit fusing to the bushing/sleeve within the drill guide during use. Retrieving a replacement drill bit and drill guide may prolong the surgical procedure.	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。