Insulin Autoantibody Kit（OCN）

インスリン自己抗体キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	OCN
デバイス名	Insulin Autoantibody Kit インスリン自己抗体キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	The device is used for the semi-quantitative determination of insulin autoantibodies in human serum as an aid in the diagnosis of Type 1 diabetes mellitus (autoimmune mediated diabetes) in patients who have not received insulin therapy. 本装置は、インスリン療法を受けていない患者における1型糖尿病（自己免疫性糖尿病）の診断補助として、ヒト血清中のインスリン自己抗体を半定量的に測定するために使用される。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。これは、市販前承認（PMA）が必要となるクラスIIIの機器と比較して相対的にリスクが低いと判断され、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収は、いずれも累計0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）

MIDSystem, Test, Anticardiolipin Immunological MOBTest System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca)MSVSystem,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi)MVMAutoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase)DBLMultiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control MVJDevices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm)NSTAutoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking NBSAutoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1)NIYAutoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis OEGAutoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230 OIFTyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay NBOAutoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3)

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K070183	KRONUS INSULIN AUTOANTIBODY (IAA) ASSAY KIT	Kronus Market Development Associates, Inc.	2007.07.13	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。