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Tracking, Soft Tissue, Intraoperative（OEW）
術中軟部組織追跡装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.18
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分類情報
| Product Code | OEW |
|---|---|
| デバイス名 | Tracking, Soft Tissue, Intraoperative 術中軟部組織追跡装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | For open liver surgical procedures where image-guidance may be appropriate and where the patient can tolerate long apneic periods under general anesthesia. 画像ガイダンスが適切であり、かつ患者が全身麻酔下での長時間の無呼吸期間に耐えられる、開腹肝臓外科手術に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性）を有することを示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低いと判断される機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)としてこれまでに約4件の届出があり、2社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年4月です。不具合報告(MDR)は累計約1件で、内容はMalfunction(不具合)のみであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。最新の回収は2024年4月に開始され、主な根本原因は「企業による調査中(Under Investigation by firm)」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4560 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OLO | Orthopedic Stereotaxic Instrument 整形外科用ステレオタクティック装置 | II | 神経科 | 440 | — | 20,628 | 112 件 |
| 2 | HAW | Neurological Stereotaxic Instrument 神経用ステレオタキシック装置 | II | 神経科 | 425 | — | 42,837 | 197 件 |
| 3 | SBF | Orthopedic Augmented Reality 整形外科用拡張現実システム | II | 神経科 | 43 | — | 4 | 1 件 |
| 4 | PGW | Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 耳鼻咽喉科用ステレオタキシック装置 | II | 神経科 | 38 | — | 1,738 | 17 件 |
| 5 | ONN | Intraoperative Orthopedic Joint Assessment Aid 術中整形外科関節評価補助装置 | II | 神経科 | 18 | — | 6 | 8 件 |
| 6 | OJP | Orthopedic Computer Controlled Surgical System 整形外科用コンピュータ制御手術システム | II | 神経科 | 4 | — | 3 | — |
| 7 | ONA | Computer Assisted Hair Harvesting System コンピュータ支援毛髪採取システム | II | 神経科 | 4 | — | 2 | 4 件 |
| 8 | ORR | Neurological Stereotaxic Instrument, Real-Time Intraoperative Mri 術中リアルタイムMRI対応脳神経定位装置 | II | 神経科 | 4 | — | 7 | — |
| 9 | OSF | Patient Specific Manual Orthopedic Stereotaxic System 患者適合型整形外科用手動ステレオタキシックシステム | II | 神経科 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | QRI | Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments 神経定位手術用手術計画ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 11 | SGE | Extracranial Positional System For A Transcranial Magnetic Stimulation System 経頭蓋磁気刺激システム用頭蓋外位置決めシステム | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 12 | OSE | Patient Specific Manual Navigation System 患者適合型手術用ナビゲーションシステム | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2994-2024 OEW | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143024 | CAS-One Liver | Cascination AG | 2015.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K101979 | EXPLORER LIVER (PASSIVE TRACKING) | Pathfinder Therapeutics, Inc. | 2011.02.09 | 特別（Special） | |
| 3 | K093494 | LINASYS IMAGE-GUIDED LIVER SURGERY SYSTEM | Pathfinder Therapeutics, Inc. | 2010.03.30 | 特別（Special） | |
| 4 | K071063 | LINASYS | Pathfinder Therapeutics, Inc. | 2007.12.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。