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Orthopedic Stereotaxic Instrument（OLO）
整形外科用ステレオタクティック装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
112 件
直近 2026.07.15
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分類情報
| Product Code | OLO |
|---|---|
| デバイス名 | Orthopedic Stereotaxic Instrument 整形外科用ステレオタクティック装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Stereotaxic guidance during orthopedic surgery procedures. Indicated for Orthopedic joint or spine surgery. Neurological stereotaxic instruments are classified under product code HAW. 整形外科手術手技中のステレオタクティック誘導。整形外科の関節または脊椎手術に適応される。神経学的ステレオタクティック装置はプロダクトコードHAWの下で分類される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器群であり、市販前届出により既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市場への導入が認められる仕組みとなっています。クラスIやクラスIIIと異なり、原則として臨床試験データを伴う市販前承認（PMA）までは求められない点が特徴です。 米国市場での動向 本製品分野は510(k)による届出が累計439件、直近5年で212件あり、参入企業数は145社となっています。不具合報告（MDR）は累計約20,200件、直近5年では約10,900件に上り、その大半が不具合（Malfunction）report、死亡13件、傷害は約3,700件となっており、主な問題として機器の滑り（Device Slipped）、機器・部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、不正確・不十分・不明瞭な結果や測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計112件で、内訳はクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが107件、クラスIIIが2件、直近5年では50件の回収があり、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4560 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HAW | Neurological Stereotaxic Instrument 神経用ステレオタキシック装置 | II | 神経科 | 425 | — | 42,837 | 197 件 |
| 2 | SBF | Orthopedic Augmented Reality 整形外科用拡張現実システム | II | 神経科 | 43 | — | 4 | 1 件 |
| 3 | PGW | Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 耳鼻咽喉科用ステレオタキシック装置 | II | 神経科 | 38 | — | 1,738 | 17 件 |
| 4 | ONN | Intraoperative Orthopedic Joint Assessment Aid 術中整形外科関節評価補助装置 | II | 神経科 | 18 | — | 6 | 8 件 |
| 5 | OEW | Tracking, Soft Tissue, Intraoperative 術中軟部組織追跡装置 | II | 神経科 | 4 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OJP | Orthopedic Computer Controlled Surgical System 整形外科用コンピュータ制御手術システム | II | 神経科 | 4 | — | 3 | — |
| 7 | ONA | Computer Assisted Hair Harvesting System コンピュータ支援毛髪採取システム | II | 神経科 | 4 | — | 2 | 4 件 |
| 8 | ORR | Neurological Stereotaxic Instrument, Real-Time Intraoperative Mri 術中リアルタイムMRI対応脳神経定位装置 | II | 神経科 | 4 | — | 7 | — |
| 9 | OSF | Patient Specific Manual Orthopedic Stereotaxic System 患者適合型整形外科用手動ステレオタキシックシステム | II | 神経科 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | QRI | Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments 神経定位手術用手術計画ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 11 | SGE | Extracranial Positional System For A Transcranial Magnetic Stimulation System 経頭蓋磁気刺激システム用頭蓋外位置決めシステム | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 12 | OSE | Patient Specific Manual Navigation System 患者適合型手術用ナビゲーションシステム | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科装具挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 112 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2716-2026 OLO | クラス II | 2026.05.08 | Think Surgical, Inc. | Due to manufacturing/design issue where the knob on the tracking array may loosen causing potential misalignment of the array. | 対応中 |
| Z-2293-2026 OLO | クラス II | 2026.04.23 | Kico Knee Innovation Company | The Impactor V-Block Assembly and Trackers A, B, C and E may exhibit signs of early wear and/or corrosion on the exposed magnet face. | 対応中 |
| Z-2292-2026 OLO | クラス II | 2026.04.23 | Kico Knee Innovation Company | The V-Block Assembly and Trackers A, B, C and E may exhibit signs of early wear and/or corrosion on the exposed magnet face. | 対応中 |
| Z-1630-2026 OLO | クラス II | 2026.02.10 | Orthalign, Inc | Drill plates manufactured out of specification can result in a bone cut in excess 00800"(2.8448mm) | 対応中 |
| Z-1629-2026 OLO | クラス II | 2026.02.10 | Orthalign, Inc | Drill plates manufactured out of specification can result in a bone cut in excess 00800"(2.8448mm) | 対応中 |
| Z-1572-2026 OLO | クラス II | 2026.02.02 | Howmedica Osteonics Corp. | A potential issue was identified with the torque strength on the external screws of the MICS3 Angled Sagittal Saw Attachment. These screws, which secure the cover to the Angled Saw Housing, may loosen during use and detach from the attachment. | 対応中 |
| Z-1343-2026 OLO | クラス II | 2026.01.02 | Alphatec Spine, Inc. | Due a design issue where the navigated array connection geometry is incorrect. | 対応中 |
| Z-1342-2026 OLO | クラス II | 2026.01.02 | Alphatec Spine, Inc. | Due a design issue where the navigated array connection geometry is incorrect. | 対応中 |
| Z-1122-2026 OLO | クラス II | 2025.12.10 | Mazor Robotics Ltd | Software errors that can result in incorrect surgical instrument positioning during spinal surgery. | 対応中 |
| Z-0937-2026 OLO | クラス II | 2025.11.17 | SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION | The NorthStar OCT Navigation Surgical Technique Guide (STG) incorrectly identified both Medtronic s Solera and Medtronic s Infinity system toolcards as compatible with the NorthStar OCT Navigation Instruments. However, the NorthStar OCT Navigation Instruments are compatible for use with Medtronic s Solera toolcards only. | 対応中 |
| Z-2615-2025 OLO | クラス II | 2025.07.28 | ORTOMA AB | Due to a weld breakage between the pin and inserter holder of the Inserter Adapter. | 対応中 |
| Z-1761-2025 OLO | クラス II | 2025.04.14 | Augmedics Ltd. | The perc pin adaptor AMCH07200 tightening knob was found to be inconvenient to the user and the tightening markings found to be improperly placed. | 対応中 |
| Z-1542-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
| Z-1541-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
| Z-1540-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
| Z-1539-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
| Z-1538-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
| Z-1537-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
| Z-1536-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
| Z-1535-2025 OLO | クラス II | 2025.03.05 | Tornier S.A.S. | Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 440 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262506 | Remex Spine Surgery Navigation - Universal Instruments | Remex Medical Corp. | 2026.08.20 | 特別（Special） | |
| 2 | K261410 | Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit)) | Suite 201, National Innovation Centre | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261205 | SPINEART Navigation Instrument System | Spineart SA | 2026.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K262121 | Ion-L Navigated Instruments | SurGenTec, LLC | 2026.07.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K261024 | TMINI Miniature Robotic System | THINK Surgical, Inc. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261113 | Op.n Spine Navigation and Robotic Guidance | Ecential Robotics | 2026.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K261852 | OTS Hip | Ortoma AB | 2026.07.01 | 特別（Special） | |
| 8 | K253921 | VERTICALE® Navigation Instruments | Silony Medical GmbH | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K260480 | VELYS Robotic-Assisted Solution | Depuy Ireland UC | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260369 | Dynamis Robotic Surgical System | LEM Surgical AG | 2026.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K261665 | CORUS Navigation System-GN | Providence Medical Technology, Inc. | 2026.06.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K260571 | SIMPACT Sacroiliac Joint Fixation System GX Navigation Instruments | Life Spine, Inc. | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K261060 | Navigated LLIF Impactable Tracker | Tyber Medical, LLC | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K254157 | CROSSNAV Navigation Enabled Instruments for Disc Preparation and Interbody | Medos International SARL | 2026.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K260329 | Ion-C Navigation Instruments | SurGenTec, LLC | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K260582 | ROSA® Shoulder System | Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K252880 | Pytheas Your Guided Trajectory | Pytheas Navigation Sas | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K260011 | Foundation Surgical Navigated Lateral Disc Prep Instruments | Foundation Surgical Group, Inc. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K254158 | SPINEART Navigation Instrument System | Spineart SA | 2026.04.09 | 特別（Special） | |
| 20 | K260240 | SYMPHONY Navigation Ready Instruments | Medos International SARL | 2026.03.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。