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FDA Product Code QRI

Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.4560
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義（原文） A surgical planning software for neurological stereotaxic instruments is intended as a stand-alone software device used for pre- and intra-operative planning of stereotactic or image-guided surgeries.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 882.4560 に分類される product code（12 件）

OLOOrthopedic Stereotaxic InstrumentHAWNeurological Stereotaxic InstrumentSBFOrthopedic Augmented RealityPGWEar, Nose, And Throat Stereotaxic InstrumentONNIntraoperative Orthopedic Joint Assessment AidOEWTracking, Soft Tissue, IntraoperativeOJPOrthopedic Computer Controlled Surgical SystemONAComputer Assisted Hair Harvesting SystemORRNeurological Stereotaxic Instrument, Real-Time Intraoperative MriOSFPatient Specific Manual Orthopedic Stereotaxic SystemSGEExtracranial Positional System For A Transcranial Magnetic Stimulation SystemOSEPatient Specific Manual Navigation System

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。