Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments（QRI）

神経定位手術用手術計画ソフトウェアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	QRI
デバイス名	Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments 神経定位手術用手術計画ソフトウェアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.4560
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	A surgical planning software for neurological stereotaxic instruments is intended as a stand-alone software device used for pre- and intra-operative planning of stereotactic or image-guided surgeries. 神経定位手術器具用手術計画ソフトウェアは、定位的手術または画像誘導手術の術前および術中計画に使用されるスタンドアロン型ソフトウェア機器として意図されている。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、性能規格や実質的同等性の評価を通じて安全性・有効性が確認されます。米国市場での動向本製品区分の510(k)累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出も1件となっています。不具合報告および回収は、いずれも累計件数0件で確認されていません。PMAに関する承認実績もありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.4560 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	OLO	Orthopedic Stereotaxic Instrument 整形外科用ステレオタクティック装置	II	神経科	440	—	20,628	112 件
2	HAW	Neurological Stereotaxic Instrument 神経用ステレオタキシック装置	II	神経科	425	—	42,837	197 件
3	SBF	Orthopedic Augmented Reality 整形外科用拡張現実システム	II	神経科	43	—	4	1 件
4	PGW	Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 耳鼻咽喉科用ステレオタキシック装置	II	神経科	38	—	1,738	17 件
5	ONN	Intraoperative Orthopedic Joint Assessment Aid 術中整形外科関節評価補助装置	II	神経科	18	—	6	8 件
6	OEW	Tracking, Soft Tissue, Intraoperative 術中軟部組織追跡装置	II	神経科	4	—	1	1 件
7	OJP	Orthopedic Computer Controlled Surgical System 整形外科用コンピュータ制御手術システム	II	神経科	4	—	3	—
8	ONA	Computer Assisted Hair Harvesting System コンピュータ支援毛髪採取システム	II	神経科	4	—	2	4 件
9	ORR	Neurological Stereotaxic Instrument, Real-Time Intraoperative Mri 術中リアルタイムMRI対応脳神経定位装置	II	神経科	4	—	7	—
10	OSF	Patient Specific Manual Orthopedic Stereotaxic System 患者適合型整形外科用手動ステレオタキシックシステム	II	神経科	3	—	—	1 件
11	SGE	Extracranial Positional System For A Transcranial Magnetic Stimulation System 経頭蓋磁気刺激システム用頭蓋外位置決めシステム	II	神経科	1	—	—	—
12	OSE	Patient Specific Manual Navigation System 患者適合型手術用ナビゲーションシステム	II	神経科	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	疾病治療用プログラム	眼科手術用治療計画プログラムクラスⅢ	2	1	—	—	—	—
2	疾病治療用プログラム	放射線治療計画プログラムクラスⅢ	35	16	13.16 億円/年	+18.6%	972.92 万円/個	5.6%
3	理学診療用器具	手術用ナビゲーションユニットクラスⅡ	41	20	31.93 億円/年	+13.3%	5.12 万円/個	6.3%
4	疾病診断用プログラム	脳波計用プログラムクラスⅡ	6	6	0.2 億円/年	-34.3%	6,408 円/個	99.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K231141	STarFix Designer Software C0265	FHC, Inc.	2023.09.08	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。