'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Orthopedic Augmented Reality（SBF）
整形外科用拡張現実システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2025.10.22
43 件
0 件
4 件
分類情報
| Product Code | SBF |
|---|---|
| デバイス名 | Orthopedic Augmented Reality 整形外科用拡張現実システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | An orthopedic augmented reality device provides visual guidance during orthopedic procedures, where the use of stereotaxic navigation is utilized. Visual guidance is displayed as augmented reality stereoscopic images to intraoperatively augment the users field of view. 整形外科用拡張現実装置は、定位ナビゲーションの使用を伴う整形外科手術中に視覚的ガイダンスを提供するものである。視覚的ガイダンスは、術中に使用者の視野を拡張するための拡張現実立体画像として表示される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般的な管理に加えて特別管理を課すことで安全性及び有効性が確保されると判断される機器が該当します。510(k)による審査では、既存の実質的同等性を有する機器との比較に基づいて安全性・有効性が評価されます。 米国市場での動向 本製品区分(SBF)は510(k)区分で審査されており、累計届出件数は約40件、直近5年でも約40件、参入企業は16社となっています。不具合報告(MDR)は累計3件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としては「デバイスの使用に関する問題（Use of Device Problem）」が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4560 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OLO | Orthopedic Stereotaxic Instrument 整形外科用ステレオタクティック装置 | II | 神経科 | 440 | — | 20,628 | 112 件 |
| 2 | HAW | Neurological Stereotaxic Instrument 神経用ステレオタキシック装置 | II | 神経科 | 425 | — | 42,837 | 197 件 |
| 3 | PGW | Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 耳鼻咽喉科用ステレオタキシック装置 | II | 神経科 | 38 | — | 1,738 | 17 件 |
| 4 | ONN | Intraoperative Orthopedic Joint Assessment Aid 術中整形外科関節評価補助装置 | II | 神経科 | 18 | — | 6 | 8 件 |
| 5 | OEW | Tracking, Soft Tissue, Intraoperative 術中軟部組織追跡装置 | II | 神経科 | 4 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OJP | Orthopedic Computer Controlled Surgical System 整形外科用コンピュータ制御手術システム | II | 神経科 | 4 | — | 3 | — |
| 7 | ONA | Computer Assisted Hair Harvesting System コンピュータ支援毛髪採取システム | II | 神経科 | 4 | — | 2 | 4 件 |
| 8 | ORR | Neurological Stereotaxic Instrument, Real-Time Intraoperative Mri 術中リアルタイムMRI対応脳神経定位装置 | II | 神経科 | 4 | — | 7 | — |
| 9 | OSF | Patient Specific Manual Orthopedic Stereotaxic System 患者適合型整形外科用手動ステレオタキシックシステム | II | 神経科 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | QRI | Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments 神経定位手術用手術計画ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 11 | SGE | Extracranial Positional System For A Transcranial Magnetic Stimulation System 経頭蓋磁気刺激システム用頭蓋外位置決めシステム | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 12 | OSE | Patient Specific Manual Navigation System 患者適合型手術用ナビゲーションシステム | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0145-2026 SBF | クラス II | 2025.09.19 | Kico Knee Innovation Company | Complaint identified issue with AI surgical planning software that may result in implant malalignment and/or decrease range of motion. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261854 | xvision Spine system | Augmedics, Ltd. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253805 | Knee+ | Pixee Medical S.A.S. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252847 | NextAR Hip Platform | Medacta International S.A. | 2026.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251639 | xvision Spine system | Augmedics, Ltd. | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252054 | SpineAR SNAP (SyncAR Spine) | Surgical Theater, Inc. | 2025.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252530 | OptiVu Shoulder | Mr Surgical Solutions, LLC | 2025.09.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K251737 | NextAR(TM) Shoulder Platform | Medacta International S.A. | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252170 | OptiVu Shoulder | Mr Surgical Solutions, LLC | 2025.08.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K250477 | NextAR(TM) Spine | Medacta International S.A. | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250108 | OptiVu Shoulder | Mr Surgical Solutions, LLC | 2025.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241525 | ExcelsiusXR | Globus Medical, Inc. | 2025.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K242569 | Mixed Reality Spine Navigation | Brainlab AG | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243980 | ARVIS Surgical Navigation System | Kico Knee Innovation Company Pty Limited | 2025.03.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K243975 | Knee+ | Pixee Medical | 2025.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250255 | xvision Spine system | Augmedics, Ltd. | 2025.03.13 | 特別（Special） | |
| 16 | K243950 | ARVIS® Shoulder | Kico Knee Innovation Company Pty, Ltd. | 2025.01.13 | 特別（Special） | |
| 17 | K243623 | SpineAR SNAP (SyncAR Spine) | Surgical Theater, Inc. | 2024.12.24 | 特別（Special） | |
| 18 | K242271 | Caduceus S | Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd. | 2024.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K241481 | xvision Spine System | Augmedics, Ltd. | 2024.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K241870 | OnPoint Augmented Reality Spine System | Onpoint Surgical, Inc. | 2024.08.19 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。