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Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument（PGW）
耳鼻咽喉科用ステレオタキシック装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2025.11.12
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分類情報
| Product Code | PGW |
|---|---|
| デバイス名 | Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 耳鼻咽喉科用ステレオタキシック装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Intended as an aid for precisely locating a surgical instrument within anatomical structures in either open or percutaneous procedures for any medical condition in which a reference to a rigid anatomical structure in the field of ENT surgery can be identified relative to a CT- or MR-based model or digitized landmarks of the anatomy. CT又はMRに基づくモデル又は解剖学的構造のデジタル化されたランドマークに対して、耳鼻咽喉科手術領域における硬性解剖学的構造への参照を特定できるあらゆる医学的状態について、開放又は経皮的処置のいずれにおいても、解剖学的構造内で手術器具の位置を正確に特定するための補助として使用することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。510(k)は、既存の同等な機器（同等性を有する既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査経路となっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出で、累計37件の届出があり、直近5年間では7件、参入企業は11社となっています。不具合報告（MDR）は累計約1,700件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は1件、傷害報告は約60件です。主な問題としてはApplication Program Freezes or Fails to Launch（アプリケーションプログラムのフリーズまたは起動失敗）、Device Sensing Problem（機器の感知の問題）、Incorrect Interpretation of Signal（信号の誤解釈）が挙げられています。回収は累計17件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）に分類され、直近5年間では5件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4560 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OLO | Orthopedic Stereotaxic Instrument 整形外科用ステレオタクティック装置 | II | 神経科 | 440 | — | 20,628 | 112 件 |
| 2 | HAW | Neurological Stereotaxic Instrument 神経用ステレオタキシック装置 | II | 神経科 | 425 | — | 42,837 | 197 件 |
| 3 | SBF | Orthopedic Augmented Reality 整形外科用拡張現実システム | II | 神経科 | 43 | — | 4 | 1 件 |
| 4 | ONN | Intraoperative Orthopedic Joint Assessment Aid 術中整形外科関節評価補助装置 | II | 神経科 | 18 | — | 6 | 8 件 |
| 5 | OEW | Tracking, Soft Tissue, Intraoperative 術中軟部組織追跡装置 | II | 神経科 | 4 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OJP | Orthopedic Computer Controlled Surgical System 整形外科用コンピュータ制御手術システム | II | 神経科 | 4 | — | 3 | — |
| 7 | ONA | Computer Assisted Hair Harvesting System コンピュータ支援毛髪採取システム | II | 神経科 | 4 | — | 2 | 4 件 |
| 8 | ORR | Neurological Stereotaxic Instrument, Real-Time Intraoperative Mri 術中リアルタイムMRI対応脳神経定位装置 | II | 神経科 | 4 | — | 7 | — |
| 9 | OSF | Patient Specific Manual Orthopedic Stereotaxic System 患者適合型整形外科用手動ステレオタキシックシステム | II | 神経科 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | QRI | Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments 神経定位手術用手術計画ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 11 | SGE | Extracranial Positional System For A Transcranial Magnetic Stimulation System 経頭蓋磁気刺激システム用頭蓋外位置決めシステム | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 12 | OSE | Patient Specific Manual Navigation System 患者適合型手術用ナビゲーションシステム | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 耳鼻咽喉科用治療ユニットクラスⅡ | 19 | 5 | 6.17 億円/年 | +1.4% | 169.21 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 手術用ナビゲーションユニットクラスⅡ | 41 | 20 | 31.93 億円/年 | +13.3% | 5.12 万円/個 | 6.3% |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性咽頭鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性鼻咽喉鏡クラスⅡ | 7 | 4 | 1.34 億円/年 | +22.1% | 46.35 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0420-2026 PGW | クラス II | 2025.10.03 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | It was determined that when the navigation system is configured with specific revision combinations of the Multi Instrument Adapter together with the Patient Tracker the system may not meet its specified accuracy for visual verification of device location within the patient s anatomy. | 対応中 |
| Z-2507-2024 PGW | クラス II | 2024.07.09 | Integra LifeSciences Corp. | Specific lots of TruDi NAV Suction Instruments 0 Degrees were incorrectly calibrated which when used with the TruDi Navigation System, may result in a discrepancy between the actual tip location and the visualized location displayed on the system. | 対応中 |
| Z-1885-2024 PGW | クラス II | 2024.04.04 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | Unreleased software was installed on customer systems resulting in the visual feedback on the screen to show the points to be off from the physical reference point of the pointer or suction. | 対応中 |
| Z-0127-2024 PGW | クラス II | 2023.09.21 | Acclarent, Inc. | When using affected curette and software, there is a discrepancy between the actual curette tip location and the location displayed on navigation systems intended for use during surgical procedures of the Ear Nose and Throat (ENT) and ENT skull base surgery, which may cause delayed/prolonged surgery, cerebrospinal fluid leak, visual impairment, or skull base structural damage. | 対応中 |
| Z-0415-2022 PGW | クラス II | 2021.11.12 | Acclarent, Inc. | Suction Instruments were incorrectly calibrated so they may not meet the system accuracy specification for visual verification of device location in the patient anatomy. If the surgeon does not detect the accuracy error, this could lead to an intraprocedural delay, a potential for reversible tissue damage or damage to the carotid artery, CSF leak, or damage to optic nerve. | 対応中 |
| Z-0826-2020 PGW | クラス II | 2019.03.06 | Acclarent, Inc. | The firm became aware that three (3) lots of the NAV Suction Instruments contain calibration issues causing incorrect tip orientation display in the system. | 終了 |
| Z-0825-2020 PGW | クラス II | 2019.03.06 | Acclarent, Inc. | The firm became aware that three (3) lots of the NAV Suction Instruments contain calibration issues causing incorrect tip orientation display in the system. | 終了 |
| Z-0824-2020 PGW | クラス II | 2019.03.06 | Acclarent, Inc. | The firm became aware that three (3) lots of the NAV Suction Instruments contain calibration issues causing incorrect tip orientation display in the system. | 終了 |
| Z-3058-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-3057-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-3056-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-3055-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-3054-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-3053-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-3052-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-3051-2017 PGW | クラス II | 2017.06.29 | Medtronic Navigation, Inc. | The instruments are not able to pass instrument verification which is performed prior to the use of each instrument. | 終了 |
| Z-2071-2017 PGW | クラス II | 2017.03.10 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Product shipped proximate to or past the expiration date listed on the product label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262235 | ApexCut Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM) | Medtronic Xomed, Inc. | 2026.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261540 | Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro | Fiagon GmbH | 2026.06.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K253395 | Stealth AXiS ENT clinical application | Medtronic Navigation, Inc. | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243053 | Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC) | Claronav | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231862 | TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) | Acclarent, Inc. | 2023.07.21 | 特別（Special） | |
| 6 | K223734 | ENT EM | Brainlab AG | 2023.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221037 | TruDi Shaver Blade | Acclarent, Inc. | 2022.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221098 | Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit | Stryker Corporation | 2022.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211291 | Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D | Fiagon GmbH | 2021.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202609 | Instrument Clamps Electromagnetic | Stryker Corporation | 2020.10.09 | 特別（Special） | |
| 11 | K201174 | TruDi Curette | Acclarent, Inc. | 2020.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K200723 | StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762) | Medtronic Navigation, Inc. | 2020.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193453 | TruDi Probe | Acclarent, Inc. | 2020.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K200041 | FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use | Fiagon GmbH | 2020.03.10 | 特別（Special） | |
| 15 | K193118 | TGS Guidewire and updated Scopis Software | Stryker Ent | 2020.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K193502 | TGS Universal Headrest with Mounting Arm | Stryker Ent | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K192397 | TruDi Navigation System | Biosense Webster | 2020.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K190532 | TruDi NAV Wire | Acclarent, Inc. | 2019.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K180948 | TruDi NAV Suction Instruments | Acclarent, Inc. | 2018.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K173628 | Acclarent ENT Navigation System | Acclarent, Inc. | 2018.03.10 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。