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FDA Product Code PGW

Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument

米国回収

17 件

直近 2025.11.12

510(k)

37 件

PMA

0 件

不具合報告

1,708 件

分類情報

デバイス名 Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.4560
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義（原文） Intended as an aid for precisely locating a surgical instrument within anatomical structures in either open or percutaneous procedures for any medical condition in which a reference to a rigid anatomical structure in the field of ENT surgery can be identified relative to a CT- or MR-based model or digitized landmarks of the anatomy.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 882.4560 に分類される product code（12 件）

OLOOrthopedic Stereotaxic InstrumentHAWNeurological Stereotaxic InstrumentSBFOrthopedic Augmented RealityONNIntraoperative Orthopedic Joint Assessment AidOEWTracking, Soft Tissue, IntraoperativeOJPOrthopedic Computer Controlled Surgical SystemONAComputer Assisted Hair Harvesting SystemORRNeurological Stereotaxic Instrument, Real-Time Intraoperative MriOSFPatient Specific Manual Orthopedic Stereotaxic SystemQRISurgical Planning Software For Neurological Stereotaxic InstrumentsSGEExtracranial Positional System For A Transcranial Magnetic Stimulation SystemOSEPatient Specific Manual Navigation System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。