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Immunoglobulin A Kappa Heavy & Light Chain Combined（OPX）
免疫グロブリンAカッパ重鎖・軽鎖複合体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OPX |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoglobulin A Kappa Heavy & Light Chain Combined 免疫グロブリンAカッパ重鎖・軽鎖複合体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Intended for the in-vitro quantification of iga kappa concentration in human serum. The result is to be used with previously diagnosed iga multiple myeloma, in conjunction with other clinical and laboratory findings. For previously diagnosed iga multiple myeloma patients. ヒト血清中のIgAカッパ濃度をイン・ビトロで定量することを目的とする。その結果は、既往診断されたIgA多発性骨髄腫について、他の臨床所見及び検査所見と併せて使用されるものとする。既往診断されたIgA多発性骨髄腫患者を対象とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160819 | Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2016.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K151759 | Hevylite Human IgA Kappa Kit for use on SPAPLUS, Hevylite Human IgA Lambda Kit for use on SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2015.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K140105 | HEVYLITE HUMAN IGA KAPPA KIT FOR USE ON SIEMENS BNII, HEVYLITE HUMAN IGA LAMBDA KIT FOR USE ON SIEMENS BNII | The Binding Site | 2014.03.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。