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Igal Heavy & Light Chain Combined（OPY）

IgAラムダ重鎖・軽鎖複合体測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code OPY
デバイス名 Igal Heavy & Light Chain Combined

IgAラムダ重鎖・軽鎖複合体測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5510
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 Intended for the in-vitro quantification of iga lambda concentration in human serum. The result is to be used with previously diagnosed iga multiple myeloma, in conjunction with other clinical and laboratory findings. For previously diagnosed iga multiple myeloma patients.

本品は、ヒト血清中のIgAラムダ濃度をin vitroで定量するために使用される。その結果は、既に診断されたIgA型多発性骨髄腫について、他の臨床所見および臨床検査所見と併せて使用されるものである。既に診断されたIgA型多発性骨髄腫患者を対象とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに上市できる点が特徴です。

米国市場での動向

本製品区分について、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2010年10月で、直近5年間の報告件数は0件です。回収についても、これまでに実施された事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

DGCIge, Antigen, Antiserum, ControlDEWIgg, Antigen, Antiserum, ControlCFNMethod, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M)CZPIga, Antigen, Antiserum, ControlCFFImmunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M)DGOIge, Peroxidase, Antigen, Antiserum, ControlCFQRadioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M)DFZIgg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, ControlJHRRadioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E)CZJIgd, Antigen, Antiserum, ControlCZNIga, Fitc, Antigen, Antiserum, ControlDAHGamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。