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Immunoglobulin G Kappa Heavy And Light Chain Combined（PCN）
免疫グロブリンGカッパ重鎖・軽鎖測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PCN |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoglobulin G Kappa Heavy And Light Chain Combined 免疫グロブリンGカッパ重鎖・軽鎖測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Intended for the in-vitro quantification of IgG kappa concentration in human serum. ヒト血清中のIgGカッパ濃度のインビトロ定量を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年2月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172613 | Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2018.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161854 | Hevylite Human IgG Kappa Kit for use on the SPAPLUS, Hevylite Human IgG Lambda Kit for use on the SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2016.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K132555 | HEVYLITE HUMAN IGG KAPPA KIT AND HEVYLITE HUMAN IGG LAMBDA KIT | The Binding Site | 2013.12.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。