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Immunoglobulin M Kappa Heavy And Light Chain Combined（PDE）

免疫グロブリンMカッパ重鎖・軽鎖複合体測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PDE
デバイス名 Immunoglobulin M Kappa Heavy And Light Chain Combined

免疫グロブリンMカッパ重鎖・軽鎖複合体測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5510
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 Intended for the in-vitro quantification of IgM kappa concentration in human serum. The result is to be used with previously diagnosed igm Waldenstoms Macrolobulinaemia, in conjunction with other clinical and laboratory findings.

ヒト血清中のIgMカッパ濃度をインビトロで定量するためのものである。その結果は、他の臨床所見および検査所見と併せて、既往診断されたIgMワルデンシュトレームマクログロブリン血症について使用されるものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の類似機器（実質的同等性）を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

DGCIge, Antigen, Antiserum, ControlDEWIgg, Antigen, Antiserum, ControlCFNMethod, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M)CZPIga, Antigen, Antiserum, ControlCFFImmunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M)DGOIge, Peroxidase, Antigen, Antiserum, ControlCFQRadioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M)DFZIgg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, ControlJHRRadioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E)CZJIgd, Antigen, Antiserum, ControlCZNIga, Fitc, Antigen, Antiserum, ControlDAHGamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K152389 Optilite Hevylite IgM Kappa Kit; Optilite Hevylite IgM Lambda KitThe Binding Site Group , Ltd.2015.12.18通常（Traditional）－
2K140686 HEVYLITE HUMAN IGM KAPPA AND LAMBDA KIT FOR USE ON SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.2014.08.06通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。