Vasovasostomy Set（PVY）

精管精管吻合術用セットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2022.12.21

510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	PVY
デバイス名	Vasovasostomy Set 精管精管吻合術用セットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.4730
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品コードはクラスIに分類されており、上記ガイダンスに定める基準をすべて満たす限り、市販前届出（510(k)）を提出せずに市販することが認められる取締裁量の対象となっています。これは、複数の医療用品を組み合わせたコンビニエンスキットに対して、FDAが個々の構成品の規制上の位置づけを踏まえつつ、審査手続きの負担を軽減する形で対応していることを示すものです。米国市場での動向本製品コードでは、510(k) および PMA による市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計件数は確認されていません。回収についてはクラス II が1件確認されており、クラス I（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2022年11月に開始されており、主な根本原因として梱包工程の管理（Packaging process control）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOA	Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品）	I	消化器・泌尿器科	44	—	37	6 件
2	FGM	Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子	I	消化器・泌尿器科	7	—	20	1 件
3	FHQ	Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器	I	消化器・泌尿器科	7	—	1,040	4 件
4	FKK	Clamp, Line ラインクランプ	I	消化器・泌尿器科	6	—	33	—
5	FFN	Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ	I	消化器・泌尿器科	5	—	8	—
6	FFO	Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器	I	消化器・泌尿器科	5	—	86	3 件
7	FCH	Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない）	I	消化器・泌尿器科	2	—	6	14 件
8	FFQ	Speculum, Rectal 直腸鏡	I	消化器・泌尿器科	1	—	—	—
9	OOW	Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ	I	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
10	EXX	Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ	I	消化器・泌尿器科	—	—	10	1 件
11	FFR	Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置	I	消化器・泌尿器科	—	—	5	—
12	FGN	Retractor, Non-Self-Retaining	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	精管吻合用セットクラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0557-2023 PVY	クラス II	2022.11.02	Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare	Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit.	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。