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医療機器 一般的名称

単回使用クラスⅣ処置キット

基本情報

類別コード(空欄）
類別名称(空欄）
中分類名その他の処置用機器
コード33961004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-②
特定保守－
設置管理－
修理区分－

一般的名称定義

一般的な処置を行うために必要なクラスⅣが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。

医療機器品目一覧（11品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 承認年月 承認区分 承認番号
1口腔外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2024/02/20一変21300BZZ00137000
2婦人科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2023/01/31一変21200BZZ00555000
3泌尿器科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2023/01/19一変21200BZZ00567000
4一般外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2023/01/19一変21200BZZ00554000
5胸部外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2023/01/17一変21900BZZ00005000
6胸部外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2022/07/13一変21900BZZ00005000
7一般外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2019/08/02一変21200BZZ00554000
8形成外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2019/08/02一変21200BZZ00680000
9整形外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2019/08/02一変21200BZZ00569000
10泌尿器科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2019/08/02一変21200BZZ00567000
11婦人科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2019/08/02一変21200BZZ00555000
12胸部外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2019/08/02一変21900BZZ00005000
13中心静脈キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2017/05/22一変20800BZZ00107000
14口腔外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2017/05/08一変21300BZZ00137000
15簡易処置キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2017/04/28一変21200BZZ00750000
16アンギオキット株式会社ホギメディカル後発医療機器2017/04/28一変21300BZZ00023000
17脳外科キット株式会社ホギメディカル後発医療機器2017/04/28一変21200BZZ00570000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1NLQ

Single-Use Reprocessed Ultrasonic Surgical Instruments

単回使用再処理超音波手術器具

未分類—27—9857 件
2PYB

Minor Surgical Procedures Tray

I一般・形成外科————
3PAX

Surgical Kit

頭蓋内血管バイパス術用外科キット

HDE————2 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

(空欄）一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1その他の処置用機器
単回使用クラスⅢ処置キット(Ⅲ)
2その他の処置用機器
単回使用クラスⅠ処置キット(Ⅰ)
3その他の処置用機器
単回使用クラスⅡ処置キット(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

単回使用クラスⅣ処置キットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。