医療機器一般的名称

レーザ網膜走査型眼鏡

基本情報

類別コード器71

類別名称視力補正用眼鏡

中分類名特殊眼鏡

コード71079002

クラス分類Ⅱ

GHTFルール9

特定保守該当

設置管理非該当

修理区分G5

レーザ光を用いて網膜走査し、画像を網膜に投影することによって視力補正を行う機器。例えば、レーザ光を出力する光源部及びレーザ光を網膜走査する光走査部からなる。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ＲＥＴＩＳＳＡメディカル	株式会社ＱＤレーザ	後発医療機器	2020/04/27	一変	30200BZX00025000
2	RETISSAメディカル	株式会社QDレーザ	承認品目	2020/01/01	承認	30200BZX00025000

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	RHZ	3d Laser Scanning System	対象外	—	—	—	—	—
2	MYC	Ophthalmoscope, Laser, Scanning 走査型レーザー検眼鏡	II	眼科	22	—	4	—
3	REE	Laser Visual Display - Display Retinal Image, Non-Medical	対象外	—	—	—	—	—
4	RFK	Laser Vision レーザービジョン装置	対象外	—	—	—	1	1 件
5	RES	Laser Pointer レーザーポインタ	対象外	—	—	—	10	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	視力補正用眼鏡	眼鏡(Ⅰ)	418	46	60.3 億円/年	+98.6%	227 円/個	20.7%
2	特殊眼鏡	高拡大率レンズシステム(Ⅰ)	13	6	0.18 億円/年	-36.9%	3247 円/個	97.9%
3	特殊眼鏡	色付レンズ(Ⅰ)
4	その他の眼科用品及び関連製品	横臥用眼鏡(Ⅰ)

レーザ網膜走査型眼鏡をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。