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Wire, Orthodontic（DZC）
歯科矯正用ワイヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2015.12.09
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分類情報
| Product Code | DZC |
|---|---|
| デバイス名 | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国のデバイスクラス分類においてクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低いとされる機器に適用される区分であり、一般管理規制（ジェネラルコントロール）のみで安全性・有効性が確保できると判断されているため、市販前届出や市販前承認（PMA）といった個別の審査手続きを経ずに市場に流通させることが認められています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約30件、参入企業数は14社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約330件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害（Injury）は約40件、死亡の報告はありません。主な問題としては、患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスI（最重篤）の事例は確認されておらず、クラスIIが3件、最新の回収は2015年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJF | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット | I | 歯科 | 103 | — | 148 | 8 件 |
| 2 | ECI | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド | I | 歯科 | 25 | — | 18 | 3 件 |
| 3 | DZD | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ | I | 歯科 | 8 | — | 25 | 4 件 |
| 4 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 5 | DYJ | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 | I | 歯科 | 5 | — | 85 | 6 件 |
| 6 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 7 | ECM | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド | I | 歯科 | 2 | — | 4 | — |
| 8 | ECN | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ | I | 歯科 | — | — | 4 | 10 件 |
| 9 | NQS | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ワイヤクラスⅡ | 134 | 35 | 15.56 億円/年 | -1.7% | 491 円/個 | 27.4% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用弧線クラスⅡ | 22 | 9 | 3.72 億円/年 | -3.9% | 154 円/個 | 96.8% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用チューブクラスⅡ | 30 | 23 | 2.83 億円/年 | +0.9% | 562 円/個 | 27.6% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ロッククラスⅡ | 5 | 3 | 1.45 億円/年 | +2.2% | 2,501 円/個 | 100.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用スプリングクラスⅡ | 36 | 19 | 0.79 億円/年 | +15.3% | 547 円/個 | 46.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0343-2016 DZC | クラス II | 2015.11.04 | Ormco/Sybronendo | Ormco Corporation is recalling Copper NiTi Preformed Archwires because the product transformation temperature as listed on the labeling is incorrect. | 終了 |
| Z-0923-2014 DZC | クラス II | 2013.12.13 | Highland Metals, Inc. | Labeling issue: Product labeled as "Upper" may contain "Lower" archwires with a red midline mark. Product labeled ad "Lower" may contain "Upper" archwires with a black midline mark. | 終了 |
| Z-0922-2014 DZC | クラス II | 2013.12.13 | Highland Metals, Inc. | Labeling issue: Product labeled as "Upper" may contain "Lower" archwires with a red midline mark. Product labeled ad "Lower" may contain "Upper" archwires with a black midline mark. | 終了 |
| Z-0639-2012 DZC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K112640 | HYPERELASTIC WIRE | Ormco Corp. | 2011.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K943334 | HAWLEY RETAINER ORTHODONTIC APPLICANCE KIT | Jay H. Geller | 1994.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K935638 | NITINOL, NITI | Highland Metals | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935140 | DENTAURUM STEEL LIGATURE WIRES | Dentauraum, Inc. | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K935142 | DENTAURUM WIRES | Dentauraum, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K934265 | FLEXMEDICS SUPER-SEVEN STRANDED NICKEL-TITANIUM ARCHWIRE | Flexmedics | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K933374 | NITI COIL SPRINGS | Highland Metals | 1993.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933377 | STAINLESS STEEL ARCHES REPACKER RELABETER | Highland Metals | 1993.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K933380 | REVERSE SURVE NITI ARCH WIRE | Highland Metals | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K933379 | STAINLESS STEEL ARCHES | Highland Metals | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K933378 | REVERSE CURVE NITI ARCH WIRE REPACKER RELABETER | Highland Metals | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K933376 | NITI ARCH WIRE ON A SPOOL | Highland Metals | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K931631 | COATED ORTHODONTIC DEVICES | Wonder Wire | 1993.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K930202 | TITAN SEPARATING SPRING | Ortho Spectrum, Inc. | 1993.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K924805 | ORTHODONTIC ARCH WIRE | Ultimate Wireforms, Inc. | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K923837 | DIMPLED MULTI MODULUS ARCH WIRE | Ultimate Wireforms, Inc. | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K923836 | .016' X .016 NICKEL TITANIUM UPRIGHTING SPRING | Ultimate Wireforms, Inc. | 1992.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K923838 | THE ULTIMATE RCS ARCH WIRE | Ultimate Wireforms, Inc. | 1992.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K920905 | BIOFORCE WIRE | Gac Intl., Inc. | 1992.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K923839 | NITINOL GENTLE TOUCH COIL SPRING | Ultimate Wireforms, Inc. | 1992.10.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。