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Bracket, Metal, Orthodontic（EJF）
歯科矯正用金属ブラケット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2020.07.08
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分類情報
| Product Code | EJF |
|---|---|
| デバイス名 | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約100件、参入企業数は46社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約150件で、大半が傷害（140件）であり、死亡の報告は0件、不具合（Malfunction）は約10件です。主な問題としてBiocompatibility（生体適合性）、Patient Device Interaction Problem（患者機器相互作用の問題）、Sharp Edges（鋭利な端）が挙げられています。回収はクラスIIが4件、クラスIIIが2件で、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収は2020年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZC | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー | I | 歯科 | 30 | — | 328 | 4 件 |
| 2 | ECI | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド | I | 歯科 | 25 | — | 18 | 3 件 |
| 3 | DZD | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ | I | 歯科 | 8 | — | 25 | 4 件 |
| 4 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 5 | DYJ | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 | I | 歯科 | 5 | — | 85 | 6 件 |
| 6 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 7 | ECM | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド | I | 歯科 | 2 | — | 4 | — |
| 8 | ECN | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ | I | 歯科 | — | — | 4 | 10 件 |
| 9 | NQS | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用帯環クラスⅡ | 21 | 14 | 2.11 億円/年 | -1.2% | 104 円/個 | 86.7% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ワイヤクラスⅡ | 134 | 35 | 15.63 億円/年 | +8.0% | 488 円/個 | 29.1% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用材料キットクラスⅡ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ロッククラスⅡ | 5 | 3 | 1.53 億円/年 | +11.1% | 2,490 円/個 | 100.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用スプリングクラスⅡ | 36 | 19 | 0.81 億円/年 | +17.4% | 580 円/個 | 44.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2286-2020 EJF | クラス II | 2020.01.14 | Ormco/Sybronendo | The bracket torque was mislabeled on the packaging. | 終了 |
| Z-2478-2020 EJF | クラス II | 2019.04.02 | Ortho Organizers, Inc. | Orthodontic Bracket is mislabeled | 終了 |
| Z-2477-2020 EJF | クラス II | 2019.04.02 | Ortho Organizers, Inc. | Orthodontic Bracket is mislabeled | 終了 |
| Z-1321-2014 EJF | クラス II | 2014.03.25 | Ormco/Sybronendo | Ormco Corporation inititated recall of U2R Titanium Orthos (0.22+9/+9/0), Part Number 449-6212, Lot Number 121359169, because the color ID dot was marked on the wrong tie-wing of the brackets. | 終了 |
| Z-0876-2013 EJF | クラス III（軽微） | 2013.02.08 | Ultradent Products, Inc. | Orthodontic brackets distributed was incorrectly labeled. | 終了 |
| Z-0120-2013 EJF | クラス III（軽微） | 2012.04.24 | Ormco/Sybronendo | The firm initiated the recall as a result of a misidentification of the brackets. Damon 3MX Bicuspid Brackets are produced with a purple colored ID dot to identify them as maxillary bicuspid brackets; however the affected lot of product listed below was produced with dark blue colored ID dots, which identified them as maxillary central incisor brackets. | 終了 |
| Z-1136-2012 EJF | － | － | － | － | － |
| Z-0309-05 EJF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 103 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K994357 | BITEM LOCK, MODELS SW006, SW012 | Thermoelastic Technologies, Inc. | 2000.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K932825 | MICROARCH GOLD BRACKET | Gac Intl., Inc. | 1994.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K933501 | ALASTIK | Unitek Corp. | 1994.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K923372 | MEMORY WIRE | Althan, Inc. | 1994.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K933080 | ORTHOTECH DURA-GOLD BARCKETS | Orthotech | 1994.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K935139 | FASCINATION CERAMIC BRACKET | Dentauraum, Inc. | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K936244 | REGENCY BRACKET | Mid-American Dental Specialties, Inc. | 1994.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K934881 | REFLECTIONS | Cdb Corp. | 1994.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K935122 | DENTAURUM METAL BRACKETS | Dentauraum, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K926427 | LARIAT PALATE EXPANDER | Easy Access Orthodontics, Inc. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K925028 | FORESTADENT ORTHODONTIC BANDS | Forestadent | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K930881 | CHANNEL-EDGE BRACKET SYSTEM | Dualtek, Inc. | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K933758 | REGENCY PLUS BRACKET | Mid-American Dental Specialties, Inc. | 1994.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K922806 | ORMCO SPORTSGUARD | Ormco Corp. | 1993.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K932025 | ION-IMPLANTED NEO SENTALLOY | Gac Intl., Inc. | 1993.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K925012 | PLASTIC CHAIN | American Orthodontics | 1993.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K923218 | NITANIUM PALATAL EXPANDER | Ortho Organizers, Inc. | 1993.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931663 | NITANIUM PRO FORM ARCHWIRES,ROUND,SQUARE,RECTANGUL | Ortho Organizers, Inc. | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K930452 | SOLO TIES | Zulaf, Inc. | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K924971 | FORESTADENT BRACKETS | Forestadent Bernhard Forster GmbH | 1993.05.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。