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Band, Elastic, Orthodontic（ECI）
歯科矯正用弾性バンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2024.02.14
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分類情報
| Product Code | ECI |
|---|---|
| デバイス名 | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される歯科矯正用の弾性バンドです。クラスIの医療機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されており、原則として市販前の個別審査を受けることなく流通することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件、参入企業は15社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2023年12月に開始されており、主な根本原因としてラベリングの誤り（Error in labeling）、包装工程管理（Packaging process control）、工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJF | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット | I | 歯科 | 103 | — | 148 | 8 件 |
| 2 | DZC | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー | I | 歯科 | 30 | — | 328 | 4 件 |
| 3 | DZD | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ | I | 歯科 | 8 | — | 25 | 4 件 |
| 4 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 5 | DYJ | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 | I | 歯科 | 5 | — | 85 | 6 件 |
| 6 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 7 | ECM | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド | I | 歯科 | 2 | — | 4 | — |
| 8 | ECN | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ | I | 歯科 | — | — | 4 | 10 件 |
| 9 | NQS | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用エラスチック器材クラスⅡ | 44 | 18 | 8.4 億円/年 | +23.0% | 46 円/個 | 7.3% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用帯環クラスⅡ | 21 | 14 | 2.11 億円/年 | -1.2% | 104 円/個 | 86.7% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用バンドプッシャクラスⅠ | 18 | 17 | 0.07 億円/年 | +21.9% | 2,920 円/個 | 58.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯科矯正装置用弾性材料クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用クラスプクラスⅡ | 3 | 3 | 0.12 億円/年 | +9.4% | 30 円/個 | 98.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0976-2024 ECI | クラス II | 2023.12.21 | G & H Wire Company | Latex elastic bands were labeled as non-latex elastic bands, an allergic rx can occur due to patient latex allergy | 対応中 |
| Z-1164-2021 ECI | クラス II | 2021.01.21 | G & H Wire Company | The text on the patient pack is correct and the product itself remains unchanged. FlexMedics does not expect device failures; Instead, there is an opportunity for misuse of the device if the label is not read. If the band is too small, the treatment may be more aggressive. It is important to note that elastic band force decreases over time. If the band is too small and still applied, the band could break. Both circumstances could result in temporary patient discomfort. | 終了 |
| Z-0012-2012 ECI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K980864 | POWER COINS GLOW IN THE DARK LIGATURES | Ortho Kinetics Corp. | 1998.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K980053 | GLENROE CHAIN | Glenroe Technologies | 1998.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K973495 | GLENROE GLOW IN DARK ELASTOMERIC LIGATURES | Glenroe | 1997.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943419 | ORTHODONTIC ELASTOMERIC LAGATURE MODULE | Jon-Ko Products, Inc. | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K943420 | ORTHODONTIC ELASTOMERIC CHAIN | Jon-Ko Products, Inc. | 1995.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K943418 | ORTHODONTIC ELASTOMERIC SEPARATOR MODULE | Jon-Ko Products, Inc. | 1995.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K943417 | ORTHODONTIC ELASTOMERIC TUBE/THREAD | Jon-Ko Products, Inc. | 1995.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K940165 | ALASTIK | Unitek Corp. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K932298 | PRO'S NEO-LASTICS | Professional Positioners, Inc. | 1994.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K935144 | DENTAURUM OLYMPIA LATEX-ELASTICS AND DENTAURUM LATEX-ELASTICS | Dentauraum, Inc. | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K932319 | ORTHODONTIC ELASTOMER | Gac Intl., Inc. | 1993.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K931462 | GLENROE CHAIN | Glenroe Technologies, Inc. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K923999 | ALASTIK NS | Unitek Corp. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K930453 | SINGLES | Nexadental | 1993.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K924140 | TUFF TIES | Glenroe Technologies | 1993.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K924139 | GLENROE ORTHO SEPS | Glenroe Technologies | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K926578 | UNI-STICK PLASTIC LIGATURE, MODIFIED | American Orthodontics | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882695 | RUBBER BAND, STERILE | Bioseal | 1988.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K852600 | A-COMPANY ELASTOMERIC CHAIN DISPENSER | A Company, Inc. | 1985.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K852599 | A-COMPANY ELASTOMERIC TUBING | A Company, Inc. | 1985.07.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。