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Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed（NQS）
金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NQS |
|---|---|
| デバイス名 | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Intended for use in orthodontic treatment. The device is affixed to a tooth so that pressure can be exerted on the teeth. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 本装置は歯科矯正治療における使用を目的とする。本装置は歯に固定され、歯に圧力を加えることができるようにするものである。この種類の装置については、再製造に関するバリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般に危険性が低い機器に適用される区分であり、510(k)では既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。特に本品は再製造（reprocessed）品であるため、510(k)申請には再製造工程に関するバリデーションデータの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)による届出や回収の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2014年9月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJF | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット | I | 歯科 | 103 | — | 148 | 8 件 |
| 2 | DZC | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー | I | 歯科 | 30 | — | 328 | 4 件 |
| 3 | ECI | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド | I | 歯科 | 25 | — | 18 | 3 件 |
| 4 | DZD | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ | I | 歯科 | 8 | — | 25 | 4 件 |
| 5 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 6 | DYJ | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 | I | 歯科 | 5 | — | 85 | 6 件 |
| 7 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 8 | ECM | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド | I | 歯科 | 2 | — | 4 | — |
| 9 | ECN | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ | I | 歯科 | — | — | 4 | 10 件 |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ワイヤクラスⅡ | 134 | 35 | 15.63 億円/年 | +8.0% | 488 円/個 | 29.1% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用アタッチメントクラスⅡ | 266 | 50 | 74.73 億円/年 | -1.1% | 312 円/個 | 88.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用磁石クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用弧線クラスⅡ | 22 | 9 | 3.65 億円/年 | -8.1% | 145 円/個 | 97.3% |
| 5 | 整形用品 | 歯科矯正用固定器具クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。