'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Band, Preformed, Orthodontic（ECM）
既製歯科矯正用バンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
4 件
分類情報
| Product Code | ECM |
|---|---|
| デバイス名 | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、一般的な規制のみで足り、市販前の個別審査を要しません。 米国市場での動向 510(k)届出は累計2件で、参入企業数は2社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1993年5月となっています。不具合報告は累計4件で、内訳は死亡0件、傷害2件、不具合(Malfunction)1件、その他1件です。直近5年の報告は2件で、最新の報告月は2022年9月、主な問題として製品品質問題(Product Quality Problem)およびはんだ接合部の破断(Solder Joint Fracture)が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJF | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット | I | 歯科 | 103 | — | 148 | 8 件 |
| 2 | DZC | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー | I | 歯科 | 30 | — | 328 | 4 件 |
| 3 | ECI | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド | I | 歯科 | 25 | — | 18 | 3 件 |
| 4 | DZD | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ | I | 歯科 | 8 | — | 25 | 4 件 |
| 5 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 6 | DYJ | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 | I | 歯科 | 5 | — | 85 | 6 件 |
| 7 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 8 | ECN | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ | I | 歯科 | — | — | 4 | 10 件 |
| 9 | NQS | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用帯環クラスⅡ | 21 | 14 | 2.11 億円/年 | -1.2% | 104 円/個 | 86.7% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用バンドプッシャクラスⅠ | 18 | 17 | 0.07 億円/年 | +21.9% | 2,920 円/個 | 58.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用クラスプクラスⅡ | 3 | 3 | 0.12 億円/年 | +9.4% | 30 円/個 | 98.6% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用エラスチック器材クラスⅡ | 44 | 18 | 8.4 億円/年 | +23.0% | 46 円/個 | 7.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用アタッチメントクラスⅡ | 266 | 50 | 74.73 億円/年 | -1.1% | 312 円/個 | 88.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。