'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tube, Orthodontic（DZD）
歯科矯正用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2020.02.26
8 件
0 件
25 件
分類情報
| Product Code | DZD |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される歯科矯正用の器具です。クラスIは危険性が最も低い医療機器区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前届出および市販前承認のいずれの手続きも経ずに市場に供することが認められています。 米国市場での動向 米国FDAへの510(k)届出は累計8件で、7社が参入しており、PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約25件で、死亡例はなく傷害が24件と大半を占め、不具合（Malfunction）は1件、主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破砕）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件（クラスIおよびIIIは確認されていません）、最新の回収は2020年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJF | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット | I | 歯科 | 103 | — | 148 | 8 件 |
| 2 | DZC | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー | I | 歯科 | 30 | — | 328 | 4 件 |
| 3 | ECI | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド | I | 歯科 | 25 | — | 18 | 3 件 |
| 4 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 5 | DYJ | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 | I | 歯科 | 5 | — | 85 | 6 件 |
| 6 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 7 | ECM | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド | I | 歯科 | 2 | — | 4 | — |
| 8 | ECN | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ | I | 歯科 | — | — | 4 | 10 件 |
| 9 | NQS | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用チューブクラスⅡ | 30 | 23 | 2.83 億円/年 | -3.6% | 562 円/個 | 26.8% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用ワイヤクラスⅡ | 134 | 35 | 15.63 億円/年 | +8.0% | 488 円/個 | 29.1% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用アタッチメントクラスⅡ | 266 | 50 | 74.73 億円/年 | -1.1% | 312 円/個 | 88.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用顔弓クラスⅡ | 6 | 9 | 0.16 億円/年 | +9.3% | 587 円/個 | 90.6% |
| 5 | 歯科用ユニット | 歯科矯正用ユニットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1258-2020 DZD | クラス II | 2020.01.17 | Ormco/Sybronendo | The action is being taken due to an increase in complaints relating to the lower buccal tube slide doors not staying close. In the event of functional failure, broken/damage buccal tubes it may cause the tooth to rotate, possibly delay treatment and inconvenience the patient and clinician. If not noticed it may extend treatment by approximately 1 -3 months. | 終了 |
| Z-1257-2020 DZD | クラス II | 2020.01.17 | Ormco/Sybronendo | The action is being taken due to an increase in complaints relating to the lower buccal tube slide doors not staying close. In the event of functional failure, broken/damage buccal tubes it may cause the tooth to rotate, possibly delay treatment and inconvenience the patient and clinician. If not noticed it may extend treatment by approximately 1 -3 months. | 終了 |
| Z-1084-2013 DZD | クラス II | 2013.03.08 | Ormco/Sybronendo | Ormco Corporation is voluntarily recalling one (1) lot of Bracket Buccal Tubes as a result of a packaging error. More specifically, the Bracket Buccal Tubes product package correctly identifies the product as gingival (0¿) offset brackets, but actually contains distal (10¿) offset brackets. Use of the affected product may cause unintended rotation of the molars. Although reversible, a delay in | 終了 |
| Z-1246-2011 DZD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K943421 | ORTHODONITC ELASTOMERIC SLEEVING | Jon-Ko Products, Inc. | 1995.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K936243 | REGENCY TUBE | Ortho Specialties | 1994.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K935143 | DENTAURUM STAINLESS STEEL TUBING | Dentauraum, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K911399 | NASAL CPAP (CONTINUOUS POSITIVE AIR PRESSURE SYST) | Aequitron Medical, Inc. | 1991.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K896586 | RATE INCREASE FOR IPPB/IPV | Percussionaire Corp. | 1990.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K834446 | ALEXOTEK LINGUAL TUBES | Alexotek Co. | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K834392 | LABIAL CUSPID TUBE | Alexotek Co. | 1984.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K780205 | ORTHODONTIC BUCCAL TUBE | Rocky Mountain Orthodontics, Inc. | 1978.02.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。