Band, Material, Orthodontic（DYO）

歯科矯正用バンド材料この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DYO
デバイス名	Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.5410
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は歯科矯正治療において歯に装着するバンドを作製するための材料です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。米国市場での動向本製品分野は届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は3社となっています。直近5年間の510(k)届出、不具合報告、回収のいずれについても件数は確認されていません。市販前承認（PMA）についても実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EJF	Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット	I	歯科	103	—	148	8 件
2	DZC	Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー	I	歯科	30	—	328	4 件
3	ECI	Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド	I	歯科	25	—	18	3 件
4	DZD	Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ	I	歯科	8	—	25	4 件
5	ECO	Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング	I	歯科	7	—	7	13 件
6	DYJ	Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置	I	歯科	5	—	85	6 件
7	ECM	Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド	I	歯科	2	—	4	—
8	ECN	Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ	I	歯科	—	—	4	10 件
9	NQS	Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品）	I	歯科	—	—	2	—
10	QJJ	Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ	I	歯科	—	—	—	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	歯列矯正用帯環クラスⅡ	21	14	2.11 億円/年	-1.2%	104 円/個	86.7%
2	整形用機械器具	歯科矯正用材料キットクラスⅡ	6	5	—	—	—	—
3	整形用機械器具	歯科矯正用バンドプッシャクラスⅠ	18	17	0.07 億円/年	+21.9%	2,920 円/個	58.0%
4	整形用機械器具	歯科矯正用レジン材料クラスⅡ	31	20	3.05 億円/年	+6.1%	90 円/個	82.2%
5	整形用機械器具	歯科矯正装置用弾性材料クラスⅡ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K935152	DENTAURUM DENTAFORM BANDS, DENTAURUM STANDARD	Dentauraum, Inc.	1994.01.31	通常（Traditional）	－
2	K931980	STAINLESS STEEL ORTHODONTIC PRODUCTS	Ortho Organizers, Inc.	1993.09.01	通常（Traditional）	PDF
3	K844034	SONOCARE	Echo Ultrasound	1985.01.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。