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Retainer, Screw Expansion, Orthodontic（DYJ）
歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2022.04.13
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分類情報
| Product Code | DYJ |
|---|---|
| デバイス名 | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類される歯科矯正用の装置であり、リスクが低いとされる医療機器に該当します。米国の規制上、クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）が免除される取り扱いとなっており、本製品区分についても届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計5件で、参入企業は5社ですが、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は1997年4月）。不具合報告は累計約90件で、死亡は0件、傷害が75件と大半を占め、不具合（Malfunction）は9件です。主な問題としては、デバイスまたは部品の脱離、患者とデバイスの相互作用の問題、破損が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIは確認されていません。クラスIIが5件、クラスIIIは0件で、直近5年間では3件、最新の回収開始は2022年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJF | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット | I | 歯科 | 103 | — | 148 | 8 件 |
| 2 | DZC | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー | I | 歯科 | 30 | — | 328 | 4 件 |
| 3 | ECI | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド | I | 歯科 | 25 | — | 18 | 3 件 |
| 4 | DZD | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ | I | 歯科 | 8 | — | 25 | 4 件 |
| 5 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 6 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 7 | ECM | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド | I | 歯科 | 2 | — | 4 | — |
| 8 | ECN | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ | I | 歯科 | — | — | 4 | 10 件 |
| 9 | NQS | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用歯牙維持装置クラスⅡ | 12 | 5 | 0.71 億円/年 | +18.1% | 2,475 円/個 | 88.2% |
| 2 | 整形用品 | 歯科矯正用アンカースクリュークラスⅢ | 21 | 17 | 8.67 億円/年 | -7.3% | 6,424 円/個 | 12.1% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用クラスプクラスⅡ | 3 | 3 | 0.13 億円/年 | +24.6% | 29 円/個 | 98.8% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用エラスチック器材クラスⅡ | 44 | 18 | 8.47 億円/年 | +24.3% | 44 円/個 | 6.2% |
| 5 | 医療用鉗子 | 歯科矯正用プライヤクラスⅠ | 316 | 34 | 5.89 億円/年 | -16.8% | 6,597 円/個 | 51.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0890-2022 DYJ | クラス II | 2022.02.07 | Brius Technologies Inc. | Pontics, brackets, and customized orthodontic appliances were sold and distributed prior to completing the standard design control process, being documented, and released. | 終了 |
| Z-0889-2022 DYJ | クラス II | 2022.02.07 | Brius Technologies Inc. | Pontics, brackets, and customized orthodontic appliances were sold and distributed prior to completing the standard design control process, being documented, and released. | 終了 |
| Z-0888-2022 DYJ | クラス II | 2022.02.07 | Brius Technologies Inc. | Pontics, brackets, and customized orthodontic appliances were sold and distributed prior to completing the standard design control process, being documented, and released. | 終了 |
| Z-1314-2014 DYJ | クラス II | 2014.02.24 | Allesee Orthodontic Appliances | The Lock Nut component of the Jet appliances may be missing the screw collar, which serves as a mechanical stop to prevent over-tightening in appliance assemby. Without this collar, an over-tightened lock nut may stop the piston assembly from moving freely, subsequently preventing intended movement of the teeth. | 終了 |
| Z-2195-2013 DYJ | クラス II | 2013.06.06 | Sybron Dental Specialties | The firm initiated the recall of AOA Mini RPE Screw Assembly, because it may be missing a complete weld joining one side of the arm with the screw body. Herbst, MARA and Fixed Metal devices may be affected, because they contain an AOA Mini RPE Screw Assembly. | 終了 |
| Z-1148-2012 DYJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970930 | BILATERAL INFANT CLEFT PALATE ORTHODONTIC APPLIANCE | Cleft Palate Appliances, Inc. | 1997.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935154 | DENTAURUM EXPANSION SCREWS | Dentauraum, Inc. | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925088 | EXPANSION SCREWS | Forestadent | 1993.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K912417 | MOLAR DISTALIZING ASSEMBLY | American Orthodontics | 1991.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K843705 | MANDIBULATOR JAW POSITIONER | A Company, Inc. | 1984.11.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。