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Clamp, Wire, Orthodontic（ECN）
歯科矯正用ワイヤークランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.04.29
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分類情報
| Product Code | ECN |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp, Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤークランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIに指定されており、規制上のリスクが最も低い医療機器として扱われています。クラスIの機器は一般管理規制のみが適用される場合が多く、本機器も510(k)による市販前届出が免除されており、市販前の審査を経ずに販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品はクラス I の届出免除（510(k) Exempt）機器であり、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、内訳は傷害約3件、不具合（Malfunction）約1件であり、死亡報告は確認されていません。直近5年の報告はなく、最新の報告は2018年2月です。回収は累計約10件で、すべてクラスIIに分類されクラスIの報告はなく、最新の回収は2015年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5410 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJF | Bracket, Metal, Orthodontic 歯科矯正用金属ブラケット | I | 歯科 | 103 | — | 148 | 8 件 |
| 2 | DZC | Wire, Orthodontic 歯科矯正用ワイヤー | I | 歯科 | 30 | — | 328 | 4 件 |
| 3 | ECI | Band, Elastic, Orthodontic 歯科矯正用弾性バンド | I | 歯科 | 25 | — | 18 | 3 件 |
| 4 | DZD | Tube, Orthodontic 歯科矯正用チューブ | I | 歯科 | 8 | — | 25 | 4 件 |
| 5 | ECO | Spring, Orthodontic 歯科矯正用スプリング | I | 歯科 | 7 | — | 7 | 13 件 |
| 6 | DYJ | Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 歯科矯正用スクリュー拡大保持装置 | I | 歯科 | 5 | — | 85 | 6 件 |
| 7 | DYO | Band, Material, Orthodontic 歯科矯正用バンド材料 | I | 歯科 | 3 | — | — | — |
| 8 | ECM | Band, Preformed, Orthodontic 既製歯科矯正用バンド | I | 歯科 | 2 | — | 4 | — |
| 9 | NQS | Bracket, Metal, Orthodontic, Reprocessed 金属製歯科矯正用ブラケット（再製造品） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 10 | QJJ | Indirect Bonding Tray インダイレクトボンディングトレイ | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1511-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1510-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1509-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1508-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1507-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1506-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1505-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1504-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1503-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
| Z-1502-2015 ECN | クラス II | 2015.03.09 | Specialty Appliance Works, Inc. | The Universal Nut, a component of the orthodontic Herbst Appliance was made with 416 SS and not the specified 303 SS. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。