Pliers, Operative（EJY）

手術用ペンチこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

6 件

分類情報

Product Code	EJY
デバイス名	Pliers, Operative 手術用ペンチこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上、歯科分野で使用される器具として分類されています。デバイスクラスはクラスIであり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当するため、市販前届出を行うことなく上市が可能です。米国市場での動向本製品はクラス I・届出免除の区分で、510(k)は累計2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の新規届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、傷害と不具合（Malfunction）がそれぞれ約半数を占めており、死亡報告は0件です。主な問題としては破損（Break）、表示・ラベルの問題（Device Markings/Labelling Problem）、再処理に関する問題（Device Reprocessing Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKJ	Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー	I	歯科	72	—	3	—
2	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,963	3 件
3	EIS	Remover, Crown クラウンリムーバー	I	歯科	19	—	4	—
4	DZN	Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具	I	歯科	16	—	663	2 件
5	EIC	Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ	I	歯科	16	—	432	1 件
6	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
7	EAX	Mirror, Mouth 歯科用ミラー	I	歯科	12	—	47	1 件
8	ECB	Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット	I	歯科	12	—	4	—
9	EMG	Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子	I	歯科	10	—	11	1 件
10	EIX	Probe, Periodontic 歯周プローブ	I	歯科	9	—	11	—
11	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
12	EIL	Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計	I	歯科	8	—	10	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851730	2710 TO 2935 VARIOUS PLIERS FOR ORTHODONTICS/PROST	Artiberia	1985.07.02	通常（Traditional）	－
2	K821787	BEACH SURGICAL PLIERS NON-HOOK	Pacific Dental Corp.	1982.07.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。