Carrier, Amalgam, Operative（EKI）

アマルガム練成器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	EKI
デバイス名	Carrier, Amalgam, Operative アマルガム練成器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は歯科用アマルガムの練成・充填操作に用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されているため、製造販売にあたり個別の届出審査を経ることなく市場に流通させることが可能です。米国市場での動向本製品は届出免除区分ながら、510(k)としての届出は累計2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害1件・不具合（Malfunction）1件、直近5年の報告は1件、最新の報告は2022年6月です。回収については、累計件数・クラスI〜IIIともに0件で、直近5年間の回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKJ	Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー	I	歯科	72	—	3	—
2	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,963	3 件
3	EIS	Remover, Crown クラウンリムーバー	I	歯科	19	—	4	—
4	DZN	Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具	I	歯科	16	—	663	2 件
5	EIC	Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ	I	歯科	16	—	432	1 件
6	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
7	EAX	Mirror, Mouth 歯科用ミラー	I	歯科	12	—	47	1 件
8	ECB	Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット	I	歯科	12	—	4	—
9	EMG	Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子	I	歯科	10	—	11	1 件
10	EIX	Probe, Periodontic 歯周プローブ	I	歯科	9	—	11	—
11	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
12	EIL	Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計	I	歯科	8	—	10	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用充填器	歯科用アマルガムキャリヤクラスⅠ	3	3	0 億円/年	0.0%	1,423 円/個	0.0%
2	歯科用充填器	歯科用アマルガム形成器クラスⅠ	6	4	0 億円/年	0.0%	2,264 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K945220	AMALGAM CARRIER	Buffalo Dental Mfg. Co., Inc.	1995.01.11	通常（Traditional）	－
2	K781034	PREMIER INLAY PLACER	Premier Dental Products Co.	1978.06.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。