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Forceps, Rongeur, Surgical（EMH）

外科用ロンジュール鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

25 件

分類情報

Product Code EMH
デバイス名 Forceps, Rongeur, Surgical

外科用ロンジュール鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 872.4565
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 歯科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制分類においてクラスIに該当する医療機器です。クラスIは一般規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、FDAへの届出を行うことなく市販することが可能です。

米国市場での動向

510(k)の累計届出は約8件で、参入企業は7社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約25件で、内訳は不具合（Malfunction）が約13件、傷害が8件、その他が4件となっており、死亡報告は0件です。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2021年3月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

EKJBurnisher, OperativeEKSFile, Pulp Canal, EndodonticEISRemover, CrownDZNInstruments, Dental HandEICSyringe, Periodontic, Endodontic, IrrigatingEIDSyringe, Restorative And Impression MaterialEAXMirror, MouthECBUnit, Syringe, Air And/Or WaterEMGForceps, Tooth Extractor, SurgicalEIXProbe, PeriodonticEIGRetractor, All TypesEILGauge, Depth, Instrument, Dental

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

手術用骨鉗子 クラスⅠ 結石除去用鉗子 クラスⅠ ピンセット クラスⅠ 鉗子 クラスⅠ 歯科技工用鉗子 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 8 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K890256 BONE RONGEUR, DOUBLE-ACTIONKinetic Medical Products1989.01.27通常（Traditional）－
2K890255 BONE RONGEUR, SINGLE-ACTIONKinetic Medical Products1989.01.27通常（Traditional）－
3K854887 MANU/SURG INST/ACCESS WUERZBURG TIT MINI BONE PLATWalter Lorenz Surgical, Inc.1986.02.28通常（Traditional）－
4K851710 586 TO 596 VARIOUS TYPES DENTAL ROOT SPLINTER FORCArtiberia1985.06.11通常（Traditional）－
5K834190 JAKOBI SURG. INSTRUMENTS #8 15Imm Enterprises , Ltd.1984.03.06通常（Traditional）－
6K834366 SURGICAL INSTRUMENTS & ACCESSORIESC.B.S. Biotechnics, Inc.1984.02.27通常（Traditional）－
7K821358 MODIFIED RONGEURS FOR SPINAL & ORTH. S.Downs Surgical , Ltd.1982.05.28通常（Traditional）－
8K771522 FORCEPS, STYLE #849Premier Dental Products Co.1977.08.16通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。