Knife, Periodontic（EMO）

歯周ナイフこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.05.02

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EMO
デバイス名	Knife, Periodontic 歯周ナイフこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低いとされる機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前に有効性・安全性に関する届出を行う必要はありません。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスI機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認、不具合報告（MDR）については集計上いずれも件数が確認されていません。回収については累計1件が確認されており、重篤度はクラスIIで、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2018年3月に開始されており、主な根本原因はラベル表示の誤り（Error in labeling）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKJ	Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー	I	歯科	72	—	3	—
2	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,963	3 件
3	EIS	Remover, Crown クラウンリムーバー	I	歯科	19	—	4	—
4	DZN	Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具	I	歯科	16	—	663	2 件
5	EIC	Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ	I	歯科	16	—	432	1 件
6	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
7	EAX	Mirror, Mouth 歯科用ミラー	I	歯科	12	—	47	1 件
8	ECB	Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット	I	歯科	12	—	4	—
9	EMG	Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子	I	歯科	10	—	11	1 件
10	EIX	Probe, Periodontic 歯周プローブ	I	歯科	9	—	11	—
11	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
12	EIL	Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計	I	歯科	8	—	10	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用切削器	歯周用ホークラスⅠ	3	2	—	—	—	—
2	歯科用切削器	歯周用キュレットクラスⅠ	111	24	6.04 億円/年	-26.7%	3,310 円/個	12.9%
3	歯科用接着充填材料	歯科用歯周保護材料クラスⅡ	3	2	—	—	—	—
4	医療用刀	メスクラスⅠ	113	59	0.32 億円/年	+12.3%	3.63 万円/千個	46.8%
5	知覚検査又は運動機能検査用器具	歯周ポケット測定器クラスⅡ	3	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Ace Surgical Supply Co., Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1464-2018 EMO	クラス II	2018.03.28	Ace Surgical Supply Co., Inc.	The product inside the package is incorrect. A single blade shoe was mistakenly packaged instead of a double blade.	終了

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。