Marker, Periodontic（EMP）

歯周マーカーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	EMP
デバイス名	Marker, Periodontic 歯周マーカーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、歯科分野（Dental）に分類される機器であり、歯周組織の測定や指標付けに用いられるマーカーです。米国では医療機器としてクラスIに区分されており、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われています。米国市場での動向本製品はクラス Iに分類され、510(k)は届出免除の区分となっており、510(k)・PMAともに届出・承認の実績は確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告が1件であり、最新の報告月は1995年2月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。