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Punch, Biopsy（FCI）
生検パンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FCI |
|---|---|
| デバイス名 | Punch, Biopsy 生検パンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は組織の一部を採取するために用いられるパンチ状の生検器具であり、消化器領域や泌尿器領域における検体採取に使用されます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNW | Instrument, Biopsy 生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 365 | — | 24,121 | 103 件 |
| 2 | FCG | Biopsy Needle 生検針 | II | 消化器・泌尿器科 | 133 | — | 4,934 | 54 件 |
| 3 | FCL | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 39 | — | 2,705 | 8 件 |
| 4 | FCK | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 16 | 1 件 |
| 5 | FCF | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 6 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 8 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | POZ | Biopsy Needle Kit 生検針キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | 1 件 |
| 11 | PRV | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K895885 | AUTOMATED DISPOSABLE SOFT TISSUE BIOPSY CUTTING | National-Standard Co. | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K894627 | BT-338N ELECTRONIC CLINICAL THERMOMETER | Integrated Display Technology, Ltd. | 1989.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875119 | BIOPSY ATTACH. FOR ADMS ULTRASOUND PROBE | Advanced Diagnostic Medical Systems, Inc. | 1988.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853104 | DISPOSABLE, STERILE BIOPSY PUNCH | August C. Stiefel Research Institute, Inc. | 1985.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831317 | BIOPSY ATTACHMENT | Diasonics, Inc. | 1983.05.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。