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Forceps, Biopsy, Non-Electric（FCL）
非電動式生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2023.05.03
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分類情報
| Product Code | FCL |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般管理により安全性・有効性が確保できると判断される機器であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、参入企業は29社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年7月であり、PMAの承認はありません。不具合報告は累計約2,700件で、死亡17件、傷害約700件、不具合約2,000件が報告されており、直近5年では約290件です。主な問題はDifficult to Open or Close（開閉困難）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）、Break（破損）です。回収は累計11件で、クラスIIが8件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年では7件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNW | Instrument, Biopsy 生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 365 | — | 24,121 | 103 件 |
| 2 | FCG | Biopsy Needle 生検針 | II | 消化器・泌尿器科 | 133 | — | 4,934 | 54 件 |
| 3 | FCK | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 16 | 1 件 |
| 4 | FCF | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 5 | FCI | Punch, Biopsy 生検パンチ | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3 | — |
| 6 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 8 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | POZ | Biopsy Needle Kit 生検針キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | 1 件 |
| 11 | PRV | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 心内膜心筋用生検鉗子クラスⅣ | 3 | 4 | 7.09 億円/年 | -6.0% | 4.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | 9 | 6 | 0.15 億円/年 | -27.5% | 9.44 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用軟性生検鉗子クラスⅠ | 38 | 17 | 1.66 億円/年 | -97.8% | 6,450 円/個 | 28.6% |
| 5 | 医療用鉗子 | 抜歯用鉗子クラスⅠ | 42 | 24 | 1.27 億円/年 | -34.3% | 8,804 円/個 | 14.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1425-2023 FCL | クラス II | 2023.03.24 | Richard Wolf GmbH | Potentially unable to open forceps jaws when the endoscope shaft is bent by about 90 degrees. If, in addition, the proximal forceps shaft is bent, the forceps can no longer be opened or restrictions begin even with a slight bending of the endoscope. | 対応中 |
| Z-1424-2023 FCL | クラス II | 2023.03.24 | Richard Wolf GmbH | Potentially unable to open forceps jaws when the endoscope shaft is bent by about 90 degrees. If, in addition, the proximal forceps shaft is bent, the forceps can no longer be opened or restrictions begin even with a slight bending of the endoscope. | 対応中 |
| Z-1423-2023 FCL | クラス II | 2023.03.24 | Richard Wolf GmbH | Potentially unable to open forceps jaws when the endoscope shaft is bent by about 90 degrees. If, in addition, the proximal forceps shaft is bent, the forceps can no longer be opened or restrictions begin even with a slight bending of the endoscope. | 対応中 |
| Z-1422-2023 FCL | クラス II | 2023.03.24 | Richard Wolf GmbH | Potentially unable to open forceps jaws when the endoscope shaft is bent by about 90 degrees. If, in addition, the proximal forceps shaft is bent, the forceps can no longer be opened or restrictions begin even with a slight bending of the endoscope. | 対応中 |
| Z-2622-2016 FCL | クラス II | 2016.04.15 | Cook Inc. | Increase in reports of polymer degradation of the catheter tip, resulting in tip fracture and/or separation. degradation could include loss of device function, separation of a device segment leading to medical intervention, or complications resulting from a separated segment. Such complications include device fragments in the vascular system, genitourinary system, or other soft tissues. Fragments within the vascular system could result in embolization to the heart or lungs, or occluding blood flow to end organs. | 終了 |
| Z-1774-2010 FCL | － | － | － | － | － |
| Z-1773-2010 FCL | － | － | － | － | － |
| Z-1772-2010 FCL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K032092 | OLYMPUS XCYF-TP3 CYSTOFIBERSCOPE/NEPHROFIBERSCOPE | Olympus Optical Co., Ltd. | 2003.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973611 | SPECTRASCIENCE REUSABLE BIOPSY FORCEPS | Spectrascience, Inc. | 1997.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971315 | AUXILIARY INSTRUMENTS FOR URS | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1997.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964120 | INJECTO FLUSH | Robert J. Jynch, Jr. | 1996.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K963517 | SPECTRA SCIENCE BIOPSY FORCEPS | Spectrascience, Inc. | 1996.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955065 | OLYMPUS FB SERIES BIOPSY FORCEPS | Olympus America, Inc. | 1996.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K952863 | FORCEPS, BIOPSY, NON-ELECTRIC | Annex Medical, Inc. | 1995.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K952391 | DYNABITE UROLOGICAL FORCEPS | Portlyn Corp. | 1995.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K951048 | RITE-BITE BIOPSY FORCEPS | Mill-Rose Laboratory | 1995.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K946360 | MODULAR BIOPSY FORCEP | Cox Medical Ent., Inc. | 1995.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K950559 | DIENER RETRIEVAL DEVICES | Mill-Rose Laboratory | 1995.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K946238 | SYMBIOSIS GASTROINTESTINAL BIOPSY FORCEPS | Symbiosis Corp. | 1995.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K944770 | LSVP INTERNATIONAL BIOPSY FORCEPS | Lsvp Intl., Inc. | 1994.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K941816 | EMC FLEXIBLE BIOPSY FORCEPS | Enterprise Medical Corp. | 1994.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K941359 | GIP/MEDI-GLOBE BIOPSY FORCEPS | Medi-Globe Corp. | 1994.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K933135 | DAWN DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS | Dawn Medical | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K931957 | SYMBIOSIS DISPOSABLE UROLOGICAL BIOPSY FORCEPS | Symbiosis Corp. | 1994.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K935070 | GRASPING FORCEPS, BIOPSY FORCEPS, SPOON FORCEPS | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1994.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K935250 | ACCU-PATH | Cox Medical Ent., Inc. | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K934186 | FORCEPS, BIOPSY, GASTROINTESTINAL | Primed Instruments, Inc. | 1993.12.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。