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Biopsy Needle Kit（POZ）
生検針キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | POZ |
|---|---|
| デバイス名 | Biopsy Needle Kit 生検針キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象となっており、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードはクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する取締裁量の方針により、通常クラスIIの機器で必要とされる市販前届出（510(k)）の提出を要さずに市販することが認められています。これは、複数の既存機器を組み合わせた便利な形態のキットについて、個々の構成品がすでに規制上の評価を受けていることなどを踏まえ、FDAが規制執行上の裁量を働かせている例です。 米国市場での動向 POZ（Biopsy Needle Kit）については、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）のみであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、その1件はクラスI（最重篤）に該当し、直近の回収は2026年4月に開始されています。主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNW | Instrument, Biopsy 生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 365 | — | 24,121 | 103 件 |
| 2 | FCG | Biopsy Needle 生検針 | II | 消化器・泌尿器科 | 133 | — | 4,934 | 54 件 |
| 3 | FCL | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 39 | — | 2,705 | 8 件 |
| 4 | FCK | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 16 | 1 件 |
| 5 | FCF | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 6 | FCI | Punch, Biopsy 生検パンチ | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3 | — |
| 7 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 9 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 11 | PRV | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 吸引式組織生検用針キットクラスⅡ | 16 | 5 | 37.66 億円/年 | -1.6% | 5.66 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 脳生検キットクラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 腎臓生検キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 肺生検キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な生検用針クラスⅠ | 34 | 22 | 0.47 億円/年 | -3.5% | 13.63 万円/千個 | 98.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2365-2026 POZ | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。