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Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal（FCF）
消化管用機械式生検器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FCF |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は消化管領域において組織を採取するために用いられる機械式の生検器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて、既存の同等な医療機器と実質的に同等であることを示すことにより市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収の件数はいずれも0件で、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNW | Instrument, Biopsy 生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 364 | — | 23,839 | 103 件 |
| 2 | FCG | Biopsy Needle 生検針 | II | 消化器・泌尿器科 | 133 | — | 4,893 | 54 件 |
| 3 | FCL | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 39 | — | 2,701 | 8 件 |
| 4 | FCK | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 15 | 1 件 |
| 5 | FCI | Punch, Biopsy 生検パンチ | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3 | — |
| 6 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 8 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | POZ | Biopsy Needle Kit 生検針キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
| 11 | PRV | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 生検用穿刺器具クラスⅠ | 13 | 12 | 0.18 億円/年 | +5.6% | 6.77 万円/個 | 70.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -18.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消息子 | 消化器用サイザクラスⅠ | 11 | 8 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化器用カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070759 | POWERED EZ-IO PEDIATRIC BONE MARROW ASPIRATION SYSTEM | Vidacare Corporation | 2007.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K062833 | POWERED EZ-IO BONE MARROW ASPIRATION SYSTEM | Vidacare Corporation | 2006.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K984168 | BARRETT'S ESOPHAGEAL CYTOLOGY DEVICE | United States Endoscopy Group, Inc. | 1999.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K915142 | AMCATH DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS | Intl. Medical, Inc. | 1992.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K911155 | OVAL CUP BIOPSY FORCEP | Endovations | 1991.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843477 | PHARMA-PLAST RECTAL TIP | Zimmar Consulting , Ltd. | 1984.12.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。