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Biopsy Needle（FCG）
生検針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
54 件
直近 2024.10.02
133 件
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4,934 件
分類情報
| Product Code | FCG |
|---|---|
| デバイス名 | Biopsy Needle 生検針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)（市販前届出）区分で、累計133件、直近5年で9件が判定されており、申請企業数は80社です。不具合報告（MDR）は累計約4,900件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は27件、傷害報告は約1,000件となっています。主な問題としては破断（Break）、亀裂（Fracture）、材質の折れ曲がり（Material Twisted/Bent）が挙げられています。回収は累計54件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIが2件、直近5年では7件、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNW | Instrument, Biopsy 生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 365 | — | 24,121 | 103 件 |
| 2 | FCL | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 39 | — | 2,705 | 8 件 |
| 3 | FCK | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 16 | 1 件 |
| 4 | FCF | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 5 | FCI | Punch, Biopsy 生検パンチ | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3 | — |
| 6 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 8 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | POZ | Biopsy Needle Kit 生検針キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | 1 件 |
| 11 | PRV | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な生検用針クラスⅠ | 34 | 22 | 0.47 億円/年 | -3.5% | 13.63 万円/千個 | 98.1% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用組織生検用針クラスⅡ | 56 | 28 | 39.17 億円/年 | -10.1% | 38.33 万円/千個 | 95.8% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 吸引式組織生検用針キットクラスⅡ | 16 | 5 | 37.66 億円/年 | -1.6% | 5.66 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用吸引器 | 吸引式組織生検用針向け装置クラスⅡ | 11 | 5 | 19.35 億円/年 | -14.9% | 56.26 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 腎臓生検キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 54 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3206-2024 FCG | クラス II | 2024.08.02 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to possible packaging damage (indentations/cuts) cause by manufacturing process. As a result of the packaging damage, may cause the sterile barrier to be compromised. | 対応中 |
| Z-3003-2024 FCG | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1833-2024 FCG | クラス II | 2024.04.01 | Cook Medical Incorporated | Devices may contain elevated levels of bacterial endotoxin. | 対応中 |
| Z-1832-2024 FCG | クラス II | 2024.04.01 | Cook Medical Incorporated | Devices may contain elevated levels of bacterial endotoxin. | 対応中 |
| Z-1616-2023 FCG | クラス III（軽微） | 2023.03.31 | Olympus Corporation of the Americas | Product non-conformance pertaining to the angle of the needle does not meet manufacturing specifications and remained unbent, resulting to slight resistance experienced during needle advancement and retraction. | 対応中 |
| Z-1615-2023 FCG | クラス III（軽微） | 2023.03.31 | Olympus Corporation of the Americas | Product non-conformance pertaining to the angle of the needle does not meet manufacturing specifications and remained unbent, resulting to slight resistance experienced during needle advancement and retraction. | 対応中 |
| Z-1600-2022 FCG | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1069-2021 FCG | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1062-2021 FCG | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1061-2021 FCG | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1060-2021 FCG | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1059-2021 FCG | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-2769-2020 FCG | クラス II | 2020.06.26 | Covidien Llc | This voluntary recall is being conducted following three customer reports of the device cannula detaching during a procedure. In one case, the detached cannula was not retrieved during the procedure. Potential risks associated with a detached cannula include delay in treatment, biliary leak, pain and retained device fragments. | 対応中 |
| Z-2768-2020 FCG | クラス II | 2020.06.26 | Covidien Llc | This voluntary recall is being conducted following three customer reports of the device cannula detaching during a procedure. In one case, the detached cannula was not retrieved during the procedure. Potential risks associated with a detached cannula include delay in treatment, biliary leak, pain and retained device fragments. | 対応中 |
| Z-1476-2017 FCG | クラス II | 2017.02.08 | Medtronic | Handle may break during use. | 終了 |
| Z-1475-2017 FCG | クラス II | 2017.02.08 | Medtronic | Handle may break during use. | 終了 |
| Z-1474-2017 FCG | クラス II | 2017.02.08 | Medtronic | Handle may break during use. | 終了 |
| Z-1473-2017 FCG | クラス II | 2017.02.08 | Medtronic | Handle may break during use. | 終了 |
| Z-1472-2017 FCG | クラス II | 2017.02.08 | Medtronic | Handle may break during use. | 終了 |
| Z-2547-2016 FCG | クラス II | 2016.07.06 | Bard Peripheral Vascular Inc | May contain two trocar tip stylets with coaxials or two blunt tip stylets instead of one of each. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 133 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252646 | Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H) | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250994 | ClearTip FNA and FNB Types | Finemedix Co., Ltd. | 2025.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241209 | EchoTip AcuCore EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19) | Cook Ireland, Ltd. | 2024.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231422 | Precision GI | Limaca Medical, Ltd. | 2023.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231267 | ClearTip | Finemedix Co., Ltd. | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230909 | EchoTip® AcuCore Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22) | Cook Ireland, Ltd. | 2023.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212423 | EndoDrill® Model X | Bibbinstruments AB | 2023.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212822 | Disposable Coaxial Biopsy Needle | Suzhou Leapmed Healthcare Corporation | 2022.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212819 | Disposable Biopsy Refill Needle | Suzhou Leapmed Healthcare Corporation | 2022.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210476 | EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle, EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle, EchoTip ProCore Endobronchial High Definition Ultrasound Biopsy Needle | Cook Ireland, Ltd. | 2021.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K191472 | Biopsy Needle | Ushare Medical, Inc. | 2020.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K181756 | Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle | Apriomed AB | 2018.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K180668 | Single Use Aspiration Needle NA-U401SX-4025/NA-U401SX-4025N | Olympus Medical Systems Corp. | 2018.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K180363 | Clear-Tip EUS-FNA | Finemedix Co., Ltd. | 2018.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K181994 | Single Use Aspiration Needle NA-U201H | Olympus Medical Systems Corp. | 2018.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K180449 | Single Use Aspiration Needle NA-U200H | Olympus Medical Systems Corp. | 2018.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K180037 | Beacon EUS Access System | Covidien, LLC | 2018.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K171956 | Sterile Endoscope Biopsy Sampling Needle | Changzhou Detain Medical Devices Co., Ltd. | 2017.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K171596 | ECHO-3-22: Echotip Ultra and EUSN-1, EUSN-3: Echotip Ultrasound Needle | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2017.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K160890 | Howell Biliary Introducer Needle | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2017.06.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。