Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed（NON）

再製造非電動生検鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

47 件

分類情報

Product Code	NON
デバイス名	Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.1075
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	same as procode FCL except this product is for the reprocessed device. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 本品は再製造機器であることを除き、プロダクトコードFCLと同一である。この機器種別については、再製造の妥当性確認データを510(k)申請書に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf に掲載）。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、単回使用の非電動生検鉗子を再製造（リプロセス）した機器であり、再製造にあたって滅菌や機能性能に関する妥当性確認データの提出が求められる点が特徴です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性・有効性に関する情報をFDAに届け出る規制区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)は累計3件で、参入企業は3社、直近5年の届出はなく最新の判定は2005年7月です。不具合報告は累計約50件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡は0件、傷害は3件確認されており、主な問題としてMechanical Jamが挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は該当がなく、直近5年の発生も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNW	Instrument, Biopsy 生検器具	II	消化器・泌尿器科	364	—	23,839	103 件
2	FCG	Biopsy Needle 生検針	II	消化器・泌尿器科	133	—	4,893	54 件
3	FCL	Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子	I	消化器・泌尿器科	39	—	2,701	8 件
4	FCK	Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具	II	消化器・泌尿器科	13	—	15	1 件
5	FCF	Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具	II	消化器・泌尿器科	6	—	—	—
6	FCI	Punch, Biopsy 生検パンチ	II	消化器・泌尿器科	5	—	3	—
7	FFF	Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー	I	消化器・泌尿器科	1	—	5	5 件
8	NLS	Instrument, Biopsy, Reprocessed	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
9	NMX	Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
10	POZ	Biopsy Needle Kit 生検針キット	II	消化器・泌尿器科	—	—	1	1 件
11	PRV	Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット	II	消化器・泌尿器科	—	—	2	1 件
12	QHC	Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs	II	消化器・泌尿器科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ	9	6	0.16 億円/年	-17.5%	9.46 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0575-2009 NON	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K042648	REPROCESSED COLD BIOPSY FORCEPS	Sterilmed, Inc.	2005.07.20	通常（Traditional）	PDF
2	K042659	MEDISISS REPROCESSED NON-ELECTRIC GI BIOPSY FORCEPS	Medisiss	2005.02.14	通常（Traditional）	PDF
3	K042594	VANGUARD REPROCESSED NON-ELECTRIC BIOPSY FORCEPS	Vanguard Medical Concepts, Inc.	2005.01.25	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。