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FDA Product Code NON

Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed

米国回収

1 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

47 件

分類情報

デバイス名 Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 876.1075
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） same as procode FCL except this product is for the reprocessed device. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）

KNWInstrument, BiopsyFCGBiopsy NeedleFCLForceps, Biopsy, Non-ElectricFCKInstrument, Biopsy, SuctionFCFInstrument, Biopsy, Mechanical, GastrointestinalFCIPunch, BiopsyFFFCover, Biopsy ForcepsNLSInstrument, Biopsy, ReprocessedNMXNeedle And Needle Set, Gastro-Urology, ReprocessedPOZBiopsy Needle KitPRVGastro-Urology Biopsy KitQHCInstrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。